1. “初始審查申請(qǐng)”是指首次向倫理委員會(huì)提交的審查申請(qǐng)。
2. 送審責(zé)任者：送審責(zé)任者為主要研究者或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。臨床試驗(yàn)的申辦方或資助方應(yīng)協(xié)助主要研究者或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人準(zhǔn)備送審材料。
3. 申請(qǐng)流程
3.1主要研究者或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人按“送審文件清單”準(zhǔn)備初始審查申請(qǐng)材料。先將電子版通過(guò)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理系統(tǒng)（網(wǎng)址：https://lzrygcp.wetrial.com/）提交到柳州市人民醫(yī)院倫理委員會(huì)審查系統(tǒng)，經(jīng)形式審查無(wú)誤后再遞交書(shū)面材料。
3.2電子版材料要求
3.2.1按目錄的每個(gè)大類(lèi)建立文件夾，每個(gè)文件夾放入相應(yīng)的文件。
3.2.2初始審查申請(qǐng)表、倫理遞交信需要提供WORD格式的文件，其它文件提供PDF格式。
3.2.3如涉及主要研究者或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽字的（如主要研究者簡(jiǎn)歷、方案簽字頁(yè)），需提供簽字后的掃描件。
3.2.4如涉及申辦方或CRO公司蓋章落款才有效的文件（如監(jiān)查員委托書(shū)、資料真實(shí)性聲明），需提供蓋章掃描件。
3.2.5掃描文件應(yīng)清晰可辨。
3.3書(shū)面材料要求
3.3.1需提供1份與電子版一致，且封面加蓋了申辦方或CRO公司公章的材料（研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)可不蓋章）。
3.3.2裝訂要求：按送審目錄順序依次排列文件，中間用隔頁(yè)紙標(biāo)明文件位置，打三孔穿線裝訂好后放入檔案盒（規(guī)格32cm×23.5cm×5.5cm）交到倫理委員會(huì)辦公室。
3.3.3遞交材料時(shí)，需另附主要研究者或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽字的倫理遞交信（我中心模板），一式兩份（或根據(jù)申辦方需要）。
3.4倫理委員會(huì)進(jìn)行審查前，主要研究者或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、申辦方應(yīng)根據(jù)倫理審查付費(fèi)須知支付倫理審查費(fèi)，并將付款憑證上傳到柳州市人民醫(yī)院倫理審查系統(tǒng)。
3.5進(jìn)行會(huì)議審查前3天，主要研究者或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人需根據(jù)參會(huì)委員的人數(shù)（會(huì)前與倫理秘書(shū)確認(rèn)），準(zhǔn)備裝訂好的簡(jiǎn)易版審查材料（包括試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)、招募廣告）數(shù)份遞交到倫理委員會(huì)辦公室，以便會(huì)上倫理委員翻閱。
3.6會(huì)議審查前3天將要匯報(bào)PPT發(fā)送到倫理秘書(shū)指定的郵箱。
4. 會(huì)議匯報(bào)注意事項(xiàng)：
4.1一般由主要研究者或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行匯報(bào)，如因故不能參加，需通過(guò)OA工作流“項(xiàng)目負(fù)責(zé)人倫理審查會(huì)議請(qǐng)假申請(qǐng)”向倫理委員會(huì)主任委員請(qǐng)假。
4.2主要研究者或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人需提前10min到達(dá)會(huì)場(chǎng)，并在“倫理審查會(huì)議PI上會(huì)匯報(bào)時(shí)間安排與簽到表”上簽字。
4.3匯報(bào)時(shí)間控制在5分鐘，匯報(bào)過(guò)程簡(jiǎn)明扼要，匯報(bào)重點(diǎn)在受試者的權(quán)益與保護(hù)。
5. 倫理批件/意見(jiàn)領(lǐng)取時(shí)間：會(huì)后5個(gè)工作日內(nèi)可領(lǐng)取。
（具體見(jiàn)下載中心）
