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柳州市人民醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介

柳州市人民醫(yī)院創(chuàng)建于1926年，是集醫(yī)療、教學(xué)、科研、預(yù)防、保健、康復(fù)為一體的三級(jí)甲等綜合醫(yī)院，是廣西醫(yī)科大學(xué)附屬柳州市人民醫(yī)院，廣西醫(yī)科大學(xué)附屬柳人臨床醫(yī)學(xué)院、是全國(guó)文明單位、國(guó)家自然科學(xué)基金依托資質(zhì)單位，是五星級(jí)綠色環(huán)保醫(yī)院，是國(guó)家及廣西城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)醫(yī)院。

醫(yī)院占地面積190多畝，建筑面積26萬(wàn)平方米，開(kāi)放床位2302張，泊車位2300多個(gè)?，F(xiàn)在職職工3742人，其中衛(wèi)技人員3085人，高級(jí)專家567人，有醫(yī)學(xué)博士89人（包含在讀博士32人），碩士654人，人才隊(duì)伍結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化。我院2019年年住院數(shù)10.72萬(wàn)人次，年門(mén)診量218.1萬(wàn)人次。醫(yī)療服務(wù)輻射桂中地區(qū)，開(kāi)展了許多國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平的醫(yī)療技術(shù)，多學(xué)科聯(lián)合救治水平不斷提高，承擔(dān)著桂中地區(qū)急危重癥病人的醫(yī)療救治任務(wù)。

柳州市人民醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是2014年6月通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局資格認(rèn)定，是柳州市首批獲得藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療單位。目前有藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)備案的專業(yè)24個(gè)（婦科、消化、傳染、心血管、麻醉、腫瘤、耳鼻咽喉、神經(jīng)內(nèi)科、內(nèi)分泌、血液內(nèi)科、中醫(yī)內(nèi)科（風(fēng)濕）、泌尿外科、骨科、神經(jīng)外科、普通外科、胸外科、風(fēng)濕免疫、呼吸內(nèi)科、兒科（小兒血液?。?、中醫(yī)科（肛腸專業(yè)）、生殖醫(yī)學(xué)科、眼科、腎病學(xué)以及重癥醫(yī)學(xué)科），完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)備案的專業(yè)25個(gè)?？梢猿薪有滤帰?/span>-Ⅲ期臨床試驗(yàn)，醫(yī)療器械和體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)，同時(shí)也承接Ⅳ期臨床試驗(yàn)和開(kāi)展研究者發(fā)起的臨床研究工作。

機(jī)構(gòu)行政上受副院長(zhǎng)（機(jī)構(gòu)主任）的直接領(lǐng)導(dǎo)，下設(shè)機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)的日常管理工作。機(jī)構(gòu)辦公室設(shè)有機(jī)構(gòu)辦主任、專職辦公室秘書(shū)、試驗(yàn)藥品管理員、檔案管理員及質(zhì)控員。機(jī)構(gòu)辦擁有獨(dú)立的辦公場(chǎng)所，包括辦公室、檔案室、GCP中心藥房、生物樣本間、CRC/CRA工作間等功能區(qū)，并配備相應(yīng)的設(shè)備和設(shè)施。另外，醫(yī)院還設(shè)有獨(dú)立的藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)，負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查。各臨床專業(yè)科室均配有獨(dú)立的受試者接待室、臨床試驗(yàn)資料室，醫(yī)療設(shè)施設(shè)備及搶救措施完善，為臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行提供了強(qiáng)有力的保障。

    機(jī)構(gòu)每年組織臨床科室醫(yī)生、護(hù)士、醫(yī)技人員等參加國(guó)家、省級(jí)或院內(nèi)的藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)，目前累計(jì)已有近900余人次接受過(guò)GCP培訓(xùn)。至2021年底前，機(jī)構(gòu)承接了各類臨床試驗(yàn)項(xiàng)目200余項(xiàng)。在遵循《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)的前提下，機(jī)構(gòu)及各專業(yè)組根據(jù)臨床試驗(yàn)的實(shí)施情況，制定了一系列符合機(jī)構(gòu)實(shí)際的管理制度及SOP，為臨床試驗(yàn)實(shí)施的安全性、可靠性提供了保證。