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申辦方辦事須知(適用于GCP)

發(fā)布日期:2023-07-28

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1、我院倫理委員會辦公室對外接待時間段為周一至周五上午8:00-11:30,其他時間恕不接待。請申辦方代表來訪前,先到我院藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室報道領(lǐng)取臨時工作牌后,再到倫理辦公室。

2、關(guān)于倫理審查材料的遞交,我院目前采用WeTrial-倫理審查系統(tǒng)進行GCP項目的倫理審查,請通過機構(gòu)的管理系統(tǒng)(網(wǎng)址:https://lzrygcp.wetrial.com/)進行遞交。詳見CRA倫理資料遞交操作手冊,如對該系統(tǒng)的使用仍有疑問的,請聯(lián)系該系統(tǒng)的管理員(聯(lián)系方式:陳樹增15989761567或黃雙燕16670192529)。紙質(zhì)材料的遞交,除本院表格模板生成的材料外,其它材料請遞交帶水印的版本。

3、關(guān)于倫理審查費,請在打款后將付款憑證上傳到倫理審查系統(tǒng)中,收費標(biāo)準(zhǔn)請參閱“倫理審查付費須知”。

4、關(guān)于倫理批件/意見,會審項目會后5個工作日內(nèi)可以領(lǐng)取,簡易審查項目正式受理后一般7個工作日可以領(lǐng)取。我倫理委員會會提供兩份加蓋鮮章的倫理批件/意見到藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室,倫理批件/意見的獲取請與機構(gòu)辦聯(lián)系。

5、關(guān)于倫理審查會議,正常情況每個月最后一個星期的星期五下午召開,特殊情況另行通知,開會通知請關(guān)注我院CRA&CRC群或通過我院官網(wǎng)查詢。會前5個工作日暫停接收倫理審查材料,請及時遞交審查材料,勿看到通知后才匆忙遞交。

6、關(guān)于各審查申請/報告材料的遞交,請分別參閱官網(wǎng)的各審查申請/報告指南。

7、關(guān)于遞交信中倫理審查項目編號,如該項目的初審受理號為“GCP2021-001-01”,則倫理審查項目編號為“GCP2021-001”。

8、關(guān)于WeTrial-倫理審查系統(tǒng)材料的上傳,由于目前系統(tǒng)批量上傳的功能會導(dǎo)致上傳文件的排序混亂,請勿使用,請按照倫理遞交信清單的順序一份份上傳文件。

9、關(guān)于SUSAR,有些申辦方會群發(fā)郵件到各參研中心倫理委員會,請發(fā)郵箱lryllbgs@163.com

10、關(guān)于知情同意書,在受試者補助的部分,請明確“補助將在每次訪視完成后及時發(fā)放”;在受試者損害賠償部分,不能有類似“未按方案執(zhí)行或醫(yī)療事故,申辦方不予賠償”這樣的內(nèi)容;倫理委員會聯(lián)系方式部分需有聯(lián)系人填寫欄(不填具體人名)。


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