1. 研究者/申辦者研究完成報告臨床研究,應及時向倫理委員提交研究完成報告。
2. 送審責任者:送審責任者為主要研究者或項目負責人。臨床試驗的申辦方應協(xié)助主要研究者或項目負責人準備送審材料。
3. 報告流程
3.1主要研究者或項目負責人按“送審文件清單”準備研究完成報告材料。主要研究者或項目負責人應先向藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室報告,經(jīng)機構(gòu)辦公室審核后,再通過藥物臨床試驗機構(gòu)管理系統(tǒng)(網(wǎng)址:https://lzrygcp.wetrial.com/)報告到倫理委員會辦公室。
3.2電子版材料要求:研究完成報告、倫理遞交信需要提供WORD格式的文件;其它涉及簽字/蓋章的文件還需提供簽字/蓋章掃描件。
3.3書面材料要求:
3.3.1需提供1份與電子版一致的材料。
3.3.2裝訂要求:按倫理遞交信遞交清單的順序依次排列文件,中間用隔頁紙標明文件位置,打三孔穿線裝訂好后交到倫理委員會辦公室(如材料較薄,可不打孔,用普通訂書針裝訂)。
3.3.3遞交研究完成報告材料時,需另附主要研究者或項目負責人簽字的倫理遞交信(我中心模板),一式兩份(或根據(jù)申辦方需要)。
4. 倫理意見領取時間:受理后7個工作日內(nèi)可領取。
(具體見下載中心)