一、目的
為指導(dǎo)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人遞交研究者發(fā)起的研究/科研課題/新技術(shù)新項(xiàng)目倫理跟蹤審查申請(qǐng)，特制定本指南。
二、范圍
適用于在我院開展的各級(jí)立項(xiàng)課題、研究者發(fā)起的研究、與外單位合作的課題等（不含以藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑等產(chǎn)品注冊(cè)為目的或申辦方資助的Ⅳ臨床研究）的跟蹤審查申請(qǐng)。
三、規(guī)程
1. 所有已經(jīng)通過倫理初始審查，獲得倫理批件的項(xiàng)目，均應(yīng)按本指南的要求向倫理委員會(huì)遞交跟蹤審查。跟蹤審查類別包括：
1.1復(fù)審申請(qǐng)：倫理審查后，針對(duì)倫理意見為“修正后同意”、“修正后重審”、“不同意”、“暫停/終止研究”，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人有不同意見的，應(yīng)該或可以向倫理委員會(huì)遞交復(fù)審申請(qǐng)。
1.2修正案審查申請(qǐng)：研究過程中對(duì)試驗(yàn)方案、知情同意書或向受試者提供的信息資料有任何更新時(shí)，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人均應(yīng)向倫理委員會(huì)遞交修正案審查申請(qǐng)，再次獲得書面同意。
1.3研究進(jìn)展報(bào)告：研究過程中項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)倫理批件的有效期，提前一個(gè)月遞交研究進(jìn)展報(bào)告到倫理委員會(huì)，以獲取有效期的延長(zhǎng)。
1.4安全性報(bào)告：研究過程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件（SAE）、可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR），項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)將安全性報(bào)告遞交到倫理委員會(huì)。
本院發(fā)生的致死或危及生命的應(yīng)在首次獲知后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。
非致死或危及生命的應(yīng)在首次獲知后15天內(nèi)報(bào)告。
隨訪報(bào)告應(yīng)在獲得新信息起15天內(nèi)報(bào)告。
1.5偏離方案報(bào)告：研究過程中發(fā)生偏離方案的情況，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)向倫理委員會(huì)遞交偏離方案報(bào)告。對(duì)受試者造成傷害的應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，其他的偏離方案可以定期匯總后報(bào)告。
1.6暫停/終止研究報(bào)告：如研究暫?；蚪K止，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)向倫理委員會(huì)遞交暫停/終止研究報(bào)告。
1.7研究完成報(bào)告：研究結(jié)束后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)向倫理委員會(huì)遞交研究完成報(bào)告。
2. 申請(qǐng)、審查流程：
2.1項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)“送審材料清單”準(zhǔn)備跟蹤審查申請(qǐng)材料，電子版先通過郵箱（1705534344@qq.com）發(fā)送到倫理委員會(huì)辦公室（下簡(jiǎn)稱“倫理辦”）。
2.2倫理辦接到倫理審查申請(qǐng)后，2個(gè)工作日內(nèi)完成形式審查，如通過形式審查，進(jìn)入下一步流程。如未通過形式審查，倫理辦將一次性告知需修改/補(bǔ)充的材料，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人按要求修改/補(bǔ)充好材料后再次提交到倫理辦進(jìn)行形式審查，直至通過形式審查。
2.3項(xiàng)目負(fù)責(zé)人將通過形式審查的電子版材料通過“wetrial-科研系統(tǒng)”（網(wǎng)址：https://lzryky.wetrial.com/）提交到倫理委員會(huì)（詳見《“wetrial-科研系統(tǒng)”操作指南》），并將紙質(zhì)版遞交到倫理辦。
2.4倫理辦將根據(jù)研究的性質(zhì)與風(fēng)險(xiǎn)確定倫理審查形式，并提交醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查。
2.6倫理審查決定的傳達(dá)：經(jīng)簡(jiǎn)易程序?qū)彶榈捻?xiàng)目，倫理辦在受理后10個(gè)工作日內(nèi)傳達(dá)；會(huì)議審查的項(xiàng)目，倫理在會(huì)后5個(gè)工作日內(nèi)傳達(dá)。
3. 注意事項(xiàng)：
3.1上傳系統(tǒng)的電子版文件，文件名需根據(jù)內(nèi)容命名后再上傳。
3.2遞交倫理辦的紙質(zhì)版材料，簽名部分需項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽名。
四、附件：
1. 送審材料清單
2. 復(fù)審申請(qǐng)（醫(yī)院官網(wǎng)倫理委員會(huì)下載中心）
3. 修正案審查申請(qǐng)（醫(yī)院官網(wǎng)倫理委員會(huì)下載中心）
4. 研究進(jìn)展報(bào)告（醫(yī)院官網(wǎng)倫理委員會(huì)下載中心）
5. 嚴(yán)重不良事件報(bào)告表（醫(yī)院官網(wǎng)倫理委員會(huì)下載中心）
6. 安全性事件信息匯總表（見醫(yī)院官網(wǎng)倫理委員會(huì)下載中心）
7. 偏離方案報(bào)告（見醫(yī)院官網(wǎng)倫理委員會(huì)下載中心）
8. 暫停/終止研究報(bào)告（見醫(yī)院官網(wǎng)倫理委員會(huì)下載中心）
9. 研究完成報(bào)告（見醫(yī)院官網(wǎng)倫理委員會(huì)下載中心）
10.倫理遞交信
附件1：送審材料清單
1. 復(fù)審申請(qǐng)
2. 修正案審查申請(qǐng)
修正案審查申請(qǐng)
修正的臨床研究方案（如適用）
方案修正說(shuō)明（如適用）
修正的知情同意書（如適用）
知情同意書修正說(shuō)明（如適用）
修正的其它材料（如適用）
組長(zhǎng)單位倫理批件（如適用）
其它
倫理遞交信
3. 研究進(jìn)展報(bào)告
研究進(jìn)展報(bào)告
其它
倫理遞交信
4. 安全性報(bào)告
嚴(yán)重不良事件報(bào)告
安全性事件信息匯總表（如適用）
其它
倫理遞交信
5. 偏離方案報(bào)告
6. 暫停/終止研究報(bào)告
7. 研究完成報(bào)告
