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暫停/終止研究報告指南(適用于GCP)

發(fā)布日期:2023-07-28

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1. 研究者/申辦者暫?;蛱崆敖K止臨床研究,應及時向倫理委員提交暫停/終止研究報告。

2. 送審責任者:送審責任者為主要研究者或項目負責人。臨床試驗的申辦方應協(xié)助主要研究者或項目負責人準備送審材料。

3. 報告流程

3.1主要研究者或項目負責人按“送審文件清單”準備暫停/終止研究報告材料。主要研究者或項目負責人應先向藥物臨床試驗機構辦公室報告,經(jīng)機構辦公室審核后,再通過藥物臨床試驗機構管理系統(tǒng)(網(wǎng)址:https://lzrygcp.wetrial.com/)報告到倫理委員會辦公室。

3.2電子版材料要求:暫停/終止研究報告、倫理遞交信需要提供WORD格式的文件;其它涉及簽字/蓋章的文件還需提供簽字/蓋章掃描件。

3.3書面材料要求:

3.3.1需提供1份與電子版一致的材料。

3.3.2裝訂要求:無。

3.3.3遞交暫停/終止研究報告材料時,需另附主要研究者或項目負責人簽字的倫理遞交信(我中心模板),一式兩份(或根據(jù)申辦方需要)。

4. 倫理意見領取時間:受理后7個工作日內(nèi)可領取。


(具體見下載中心)


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