1. 研究過程中應(yīng)按照倫理審查批件/意見規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個(gè)月提交研究進(jìn)展報(bào)告。當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進(jìn)行、或增加受試者危險(xiǎn)的情況時(shí)，應(yīng)以“研究進(jìn)展報(bào)告”的方式，及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。如果倫理審查批件有效期到期，需要申請(qǐng)延長批件有效期，應(yīng)通過“研究進(jìn)展報(bào)告”進(jìn)行申請(qǐng)，倫理批件的有效期以首次批件的日期進(jìn)行計(jì)算。
2. 送審責(zé)任者：送審責(zé)任者為主要研究者或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。臨床試驗(yàn)的申辦方應(yīng)協(xié)助主要研究者或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人準(zhǔn)備送審材料。
3. 申請(qǐng)流程
3.1主要研究者或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人按“送審文件清單”準(zhǔn)備年度/定期跟蹤審查申請(qǐng)材料。先將電子版通過藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理系統(tǒng)（網(wǎng)址：https://lzrygcp.wetrial.com/）提交到柳州市人民醫(yī)院倫理委員會(huì)審查系統(tǒng)，經(jīng)形式審查無誤后再遞交書面材料。
3.2電子版材料要求：研究進(jìn)展報(bào)告、倫理遞交信需要提供WORD格式的文件，其它文件提供PDF格式。
3.3書面材料要求
3.3.1需提供1份與電子版一致的材料。
3.3.2除研究進(jìn)展報(bào)告表及倫理遞交信外，其它材料封面加蓋申辦方或CRO公司公章（研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)可不蓋章）。
3.3.3裝訂要求：無。
3.3.4遞交年度/定期跟蹤審查材料時(shí)，需另附主要研究者或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽字的倫理遞交信（我中心模板），一式兩份（或根據(jù)申辦方需要）。
3.4倫理委員會(huì)進(jìn)行審查前，主要研究者或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)倫理審查付費(fèi)須知支付倫理審查費(fèi)，并將付款憑證上傳到柳州市人民醫(yī)院倫理審查系統(tǒng)。
4. 倫理批件/意見領(lǐng)取時(shí)間：受理后7個(gè)工作日內(nèi)可領(lǐng)取。
（具體見下載中心）
