1. 臨床研究過程中發(fā)生的嚴重不良事件、可疑且非預期的嚴重不良反應(yīng)（SUSAR）、妊娠事件等安全性事件需及時報告?zhèn)惱砦瘑T會。
2. 報告時限要求
2.1本中心的安全性事件
2.1.1藥物臨床試驗過程中發(fā)生的SAE，如涉及死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、以及先天性異?；蛘叱錾毕莸那闆r，項目負責人/研究者/藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室應(yīng)在發(fā)現(xiàn)24小時內(nèi)將首次報告遞交到倫理委員會辦公室。
2.1.2醫(yī)療器械臨床試驗或研究者發(fā)起的研究過程中發(fā)生的SAE，藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室/項目負責人應(yīng)在發(fā)現(xiàn)24小時內(nèi)將首次報告遞交到倫理委員會辦公室。
2.1.3干細胞臨床研究過程中出現(xiàn)SAE，如傳染性疾病、造成人體功能或器官永久性損傷、威脅生命、死亡，或必須接受醫(yī)療搶救的情況，研究者應(yīng)當立刻停止臨床研究，于24小時內(nèi)將首次報告遞交到倫理委員會辦公室。
2.1.4上述SAE，項目負責人/研究者/藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室應(yīng)在處理結(jié)束后15日內(nèi)將后續(xù)工作總結(jié)報告遞交到倫理委員會辦公室。
2.1.5不屬于上述情況的SAE，項目負責人/研究者/藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室應(yīng)報告申辦方，由申辦方整理后統(tǒng)一遞交到倫理委員會辦公室。
2.1.6研究過程中發(fā)生妊娠事件時，項目負責人/研究者/藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室應(yīng)報告申辦方，由申辦方進行分析評估，如為SUSAR的，應(yīng)在申辦方確認后通過主要研究者或項目負責人及時報告?zhèn)惱砦瘑T會。
2.2其它中心的安全事件
2.2.1申辦者收到任何來源的安全性相關(guān)信息后，均應(yīng)當立即分析評估，包括嚴重性、與試驗藥物的相關(guān)性以及是否為預期事件等。
2.2.2如為SUSAR的，應(yīng)在申辦方確認后通過主要研究者或項目負責人及時報告?zhèn)惱砦瘑T會；其它安全性事件（如發(fā)生）每３個月匯總一次，并將報告遞交到倫理委員會辦公室。
2.3其它安全性事件：研究者收到申辦方遞交的其它安全性事件，如研發(fā)期間安全性更新報告等，應(yīng)及時遞交倫理委員會辦公室。
3. 報告流程
3.1主要研究者或項目負責人按“送審文件清單”準備安全性事件報告材料。
3.2本中心的安全性事件：主要研究者或項目負責人應(yīng)先向藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室報告，經(jīng)機構(gòu)辦公室審核后，再報告申辦方?；?qū)㈦娮影嫱ㄟ^藥物臨床試驗機構(gòu)管理系統(tǒng)（網(wǎng)址：https://lzrygcp.wetrial.com/）提交到柳州市人民醫(yī)院倫理委員會審查系統(tǒng)。
3.3其它中心的或其它安全性事件：先將電子版通過藥物臨床試驗機構(gòu)管理系統(tǒng)（網(wǎng)址：https://lzrygcp.wetrial.com/）提交到柳州市人民醫(yī)院倫理委員會審查系統(tǒng)，經(jīng)形式審查無誤后再遞交書面材料。
3.4電子版材料要求：本中心的嚴重不良事件報告表、倫理遞交信需要提供WORD格式的文件；其它文件提供PDF格式，涉及簽字的文件還需提供簽字掃描件。
3.5書面材料要求
3.5.1需提供1份與電子版一致的材料。
3.5.2除本中心的嚴重不良事件報告表、安全性事件信息匯總表及倫理遞交信外，其它材料封面加蓋申辦方或CRO公司公章（研究者發(fā)起的臨床試驗可不蓋章）。
3.5.3裝訂要求：按倫理遞交信遞交清單的順序依次排列文件，中間用隔頁紙標明文件位置，打三孔穿線裝訂好后交到倫理委員會辦公室（如材料較薄，可不打孔，用普通訂書針裝訂）。
3.5.4遞交安全性事件報告材料時，需另附主要研究者或項目負責人簽字的倫理遞交信（我中心模板），一式兩份（或根據(jù)申辦方需要）。
3.6倫理委員會進行審查前，主要研究者或項目負責人、申辦方應(yīng)根據(jù)倫理審查付費須知支付倫理審查費，并將付款憑證上傳到柳州市人民醫(yī)院倫理審查系統(tǒng)。
4. 倫理批件/意見領(lǐng)取時間：會議審查，會后5個工作日內(nèi)可領(lǐng)??；簡易程序?qū)彶椋芾砗?個工作日內(nèi)可領(lǐng)取。
（具體見下載中心）
