2021年11月2日藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查會(huì)議結(jié)果如下：
（一）初始審查：3項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)評(píng)估CVL218治療BRCA基因突變轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌的II期多中心，單臂，開(kāi)放研究 |
|
受 理 號(hào) |
GCP2021-038-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
王偉 |
主審委員 |
劉代華、黃華強(qiáng) |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià)顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管治療急性大血管閉塞性卒中的安全性和有效性的前瞻性、多中心、單組目標(biāo)值臨床試驗(yàn) |
|
受 理 號(hào) |
GCP2021-039-01 |
研究類型 |
醫(yī)療器械 |
主要研究者 |
高文 |
主審委員 |
曾金、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)多中心、開(kāi)放標(biāo)簽、隨機(jī)對(duì)照的III期臨床研究：對(duì)比丁二酸復(fù)瑞替尼和克唑替尼在初治的ALK陽(yáng)性晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者中的療效和安全性 |
|
受 理 號(hào) |
GCP2021-040-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陳日新 |
主審委員 |
陳煜岊、余洪立 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
（二）安全性事件審查：4項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
SHC014748M膠囊在復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤和邊緣區(qū)淋巴瘤患者中的有效性和安全性的多中心II期臨床研究 |
|
受 理 號(hào) |
GCP2020-019-04 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
黃錦雄 |
主審委員 |
龍入虹、劉代華 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)比較HLX10（重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）聯(lián)合化療（卡鉑-培美曲塞）、HLX10＋HLX04（重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液）聯(lián)合化療（卡鉑-培美曲塞）與化療（卡鉑-培美曲塞）一線治療晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的三臂、隨機(jī)、雙盲、多中心的III期臨床研究 |
|
受 理 號(hào) |
GCP2020-006-13 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟長(zhǎng) |
主審委員 |
劉春強(qiáng)、陳煜岊 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項(xiàng) 目 |
甲磺酸阿帕替尼片聯(lián)合依托泊苷軟膠囊對(duì)比甲磺酸阿帕替尼片治療含鉑治療失敗的復(fù)發(fā)性卵巢癌的隨機(jī)、開(kāi)放、對(duì)照、多中心Ⅱ期臨床研究 |
|
受 理 號(hào) |
GCP2020-012-10 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
陳煜岊 |
主審委員 |
劉代華、劉媛 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)估重組人源化抗 VEGF 單克隆抗體注射液（SCT510）聯(lián)合紫杉醇和卡鉑對(duì)比貝伐珠單抗（安維汀?）聯(lián)合紫杉醇和卡鉑一線治療局部晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心Ⅲ期臨床研究 |
|
受 理 號(hào) |
GCP2019-006-15 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陳日新 |
主審委員 |
龍入虹、陳煜岊 |
審查決定 |
同意 |
（三）違背方案審查：2項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
外用重組人凝血酶用于術(shù)中止血的多中心、分層隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、Ⅲ期臨床試驗(yàn) |
|
受 理 號(hào) |
GCP2019-018-18 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
劉強(qiáng) |
主審委員 |
劉春強(qiáng)、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià)一次性使用冠脈藥物球囊對(duì)比紫杉醇釋放冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管治療原發(fā)冠狀動(dòng)脈小血管病變的有效性和安全性的前瞻性、多中心、隨機(jī)、對(duì)照、非劣效性臨床試驗(yàn) |
|
受 理 號(hào) |
GCP2021-024-03 |
研究類型 |
醫(yī)療器械 |
主要研究者 |
卓柳安 |
主審委員 |
曾金、劉春強(qiáng) |
審查決定 |
暫停研究1個(gè)月 |
