2021年9月26日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結(jié)果如下：
（一）初始審查：4項
1. |
項 目 |
一項比較 HLX10（抗PD-1抗體）聯(lián)合HLX04（抗VEGF抗體）對比索拉非尼一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌（HCC）患者的療效和安全性的隨機、開放、對照、多中心、臨床III期研究 |
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受 理 號 |
GCP2021-034-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
衛(wèi)青青 |
主審委員 |
劉春強、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
一項在高風險非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）受試者中比較達羅他胺與安慰劑分別聯(lián)合標準雄激素剝奪治療的隨機、雙盲、安慰劑對照II期研究 |
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受 理 號 |
GCP2021-035-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
王偉 |
主審委員 |
鄔佩云、余洪立 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
3. |
項 目 |
Hemay007片用于中度至重度活動性類風濕關(guān)節(jié)炎患者安全性、有效性、藥代動力學（PK）和藥效動力學（PD）的多中心、隨機、雙盲臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2021-036-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
劉媛 |
主審委員 |
劉代華、劉春強 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項 目 |
評價陰道乳桿菌活菌膠囊與甲硝唑聯(lián)合治療細菌性陰道?。˙V）預防復發(fā)的效果、療效及安全性的前瞻性、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2021-037-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
明芳 |
主審委員 |
陳煜岊、吳春鳳 |
審查決定 |
同意 |
（二）修正案審查：3項
1. |
項 目 |
卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼用于肝細胞癌（HCC）根治性手術(shù)或消融后伴高復發(fā)風險人群輔助治療的隨機對照、開放、多中心III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2021-006-03 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
盧五昌 |
主審委員 |
黃華強、陳煜岊 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
卡瑞利珠單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱對照安慰劑聯(lián)合順鉑和吉西他濱治療局部晚期復發(fā)或轉(zhuǎn)移鼻咽癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2018-024-24 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
羅展雄 |
主審委員 |
黃華強、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
甲磺酸阿美替尼對比安慰劑用于表皮生長因子受體敏感突變陽性的II-IIIB期非小細胞肺癌輔助治療的有效性和安全性：一項隨機、對照、雙盲、III期、多中心臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2021-025-03 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
韋成信 |
主審委員 |
余洪立、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
（三）安全性事件審查：3項
1. |
項 目 |
特瑞普利單抗聯(lián)合培美曲塞/鉑類用于EGFR敏感突變、EGFR-TKI治療失敗的晚期非小細胞肺癌受試者的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2019-010-15 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
鄔佩云、劉春強 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
多中心、隨機、雙盲、平行、陽性藥對照，比較安瑞澤?（HS022）聯(lián)合長春瑞濱與赫賽汀?聯(lián)合長春瑞濱治療HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性的Ⅲ期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2018-019-09 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
羅展雄 |
主審委員 |
劉代華、劉春強 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
泊馬度胺膠囊聯(lián)合低劑量地塞米松治療復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤的有效性和安全性的開放、單臂、多中心臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2021-013-03 |
研究類型 |
臨床驗證 |
主要研究者 |
韋敏 |
主審委員 |
劉代華、陳煜岊 |
審查決定 |
同意 |
