2021年8月25日藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查會(huì)議結(jié)果如下：
（一）初始審查：3項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià) TQB2450 注射液聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊對(duì)比帕博利珠單抗注射液一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌的有效性和安全性的隨機(jī)、盲法、平行對(duì)照、多中心 III 期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2021-031-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陳日新 |
主審委員 |
陳煜岊、伍美娟 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià)賽沃替尼聯(lián)合奧希替尼對(duì)比安慰劑聯(lián)合奧希替尼一線治療EGFRm+/MET+的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的療效和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲的Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2021-032-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
劉春強(qiáng)、余洪立 |
獨(dú)立顧問 |
作必要的修正后同意 |
3. |
項(xiàng) 目 |
富馬酸西他沙星注射液治療急性腎盂腎炎/復(fù)雜性尿路感染的有效性與安全性隨機(jī)、盲法、陽性藥物平行對(duì)照、多中心Ⅱ期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2021-033-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
王偉 |
主審委員 |
劉代華、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
（二）復(fù)審：1項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2021-030-02 |
研究類型 |
體外診斷試劑 |
主要研究者 |
盧旭妹 |
主審委員 |
吳春鳳、黃華強(qiáng) |
審查決定 |
同意 |
（三）修正案審查：3項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)估SCT-I10A聯(lián)合SCT510對(duì)比索拉非尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌的多中心、隨機(jī)、開放Ⅱ/Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2020-022-06 |
研究類型 |
藥物Ⅱ/Ⅲ期 |
主要研究者 |
羅展雄 |
主審委員 |
余洪立、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
MRG002 治療經(jīng)至少一線全身化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展或不能耐受的 HER2 陽性無法手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的開放、單臂、多中心II 期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2020-023-04 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
羅展雄 |
主審委員 |
劉代華、陳煜岊 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項(xiàng) 目 |
多中心、隨機(jī)、雙盲、陽性藥對(duì)照，比較國產(chǎn)重組抗白介素-6受體人源化單克隆抗體注射液聯(lián)合甲氨蝶呤與雅美羅?聯(lián)合甲氨蝶呤治療中重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的安全性、有效性和免疫原性的III期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2021-011-03 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
劉媛 |
主審委員 |
劉代華、黃華強(qiáng) |
審查決定 |
同意 |
（四）安全性事件審查：1項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)估重組人源化抗 VEGF 單克隆抗體注射液（SCT510）聯(lián)合紫杉醇和卡鉑對(duì)比貝伐珠單抗（安維汀?）聯(lián)合紫杉醇和卡鉑一線治療局部晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2019-006-13 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陳日新 |
主審委員 |
劉春強(qiáng)、陳煜岊 |
審查決定 |
同意 |
（五）違背方案審查：1項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)估重組人源化抗 VEGF 單克隆抗體注射液（SCT510）聯(lián)合紫杉醇和卡鉑對(duì)比貝伐珠單抗（安維汀?）聯(lián)合紫杉醇和卡鉑一線治療局部晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2019-006-14 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陳日新 |
主審委員 |
吳春鳳、伍美娟 |
審查決定 |
同意 |
