2021年7月28日藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查會(huì)議結(jié)果如下：
（一）初始審查：6項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
甲磺酸阿美替尼對(duì)比安慰劑用于表皮生長因子受體敏感突變陽性的II-IIIB期非小細(xì)胞肺癌輔助治療的有效性和安全性：一項(xiàng)隨機(jī)、對(duì)照、雙盲、III期、多中心臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2021-025-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
韋成信 |
主審委員 |
劉代華、黃華強(qiáng) |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià)焦谷氨酸榮格列凈膠囊在 2 型糖尿病患者中療效和安全性的隨機(jī)、雙盲、平行、安慰劑對(duì)照、多中心的Ⅲa 期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2021-026-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲa期 |
主要研究者 |
李玉蘭 |
主審委員 |
陳煜岊、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項(xiàng) 目 |
蘇帕魯肽注射液在二甲雙胍治療后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的有效性和安全性臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2021-029-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱb/Ⅲ期 |
主要研究者 |
李玉蘭 |
主審委員 |
劉代華、吳春鳳 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
4. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià)SHR-1209聯(lián)合降脂藥穩(wěn)定治療血脂控制不佳的原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的III期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2021-027-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
卓柳安 |
主審委員 |
劉媛、余洪立 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
5. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)評(píng)估外用重組人酸性成纖維細(xì)胞生長因子促進(jìn)新鮮創(chuàng)面（如四肢I(xiàn)類手術(shù)切口）提前愈合的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2021-028-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
胡朝暉 |
主審委員 |
曾金、伍美娟 |
審查決定 |
同意 |
6. |
項(xiàng) 目 |
人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2021-030-01 |
研究類型 |
體外診斷試劑 |
主要研究者 |
盧旭妹 |
主審委員 |
吳春鳳、黃華強(qiáng) |
審查決定 |
作必要的修正后再審 |
（二）復(fù)審：1項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)旨在評(píng)估BCD-100聯(lián)合培美曲塞+順鉑/卡鉑與安慰劑聯(lián)合培美曲塞+順鉑/卡鉑作為晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療的療效和安全性的國際、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2021-022-02 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陳日新 |
主審委員 |
陳煜岊、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
（三）修正案審查：2項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、陽性藥對(duì)照，比較安瑞澤?（HS022）聯(lián)合長春瑞濱與赫賽汀?聯(lián)合長春瑞濱治療HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性的Ⅲ期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2018-019-08 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
羅展雄 |
主審委員 |
陳煜岊、黃華強(qiáng) |
審查決定 |
同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)擬行擇期手術(shù) ASA 1～3 級(jí)患者給予羅庫溴銨后 T2 再現(xiàn)時(shí)接受注射用奧美克松鈉逆轉(zhuǎn)神經(jīng)肌肉阻滯作用的前瞻、多中心、隨機(jī)、盲法、陽性藥平行對(duì)照的 III 期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2021-010-02 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
黃一丹 |
主審委員 |
劉媛、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
（四）安全性事件審查：6項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
MRG002 治療經(jīng)至少一線全身化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展或不能耐受的 HER2 陽性無法手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的開放、 單臂、 多中心 II 期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2020-023-03 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
羅展雄 |
主審委員 |
劉代華、陳煜岊 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)比較 CS1001 聯(lián)合奧沙利鉑和卡培他濱(XELOX)化療方案與安慰劑聯(lián)合 XELOX 化療方案在不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃腺癌（ GC）或胃食管結(jié)合部（ GEJ）腺癌受試者中的療效與安全性的多中心、雙盲、隨機(jī)化、Ⅲ 期研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2018-038-23 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
羅展雄 |
主審委員 |
曾金、伍美娟 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)比較特瑞普利單抗注射液（JS001）聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療與安慰劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療在治療既往未接受過系統(tǒng)性化療的晚期或者轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的 Ⅲ 期、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2018-036-15 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陳日新 |
主審委員 |
曾金、劉代華 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)比較紫杉醇口服溶液（RMX3001/DHP107）與紫杉醇注射液（泰素?）二線治療晚期胃癌患者療效和安全性的多中心、隨機(jī)、開放的 Ⅲ 期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2019-003-19 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
周媛媛 |
主審委員 |
劉媛、陳煜岊 |
審查決定 |
同意 |
5. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)估SCT-I10A聯(lián)合SCT510對(duì)比索拉非尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌的多中心、隨機(jī)、開放Ⅱ/Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2020-022-05 |
研究類型 |
藥物Ⅱ/Ⅲ期 |
主要研究者 |
羅展雄 |
主審委員 |
劉媛、曾金 |
審查決定 |
同意 |
6. |
項(xiàng) 目 |
德立替尼（Lucitanib）聯(lián)合特瑞普利單抗(Toripalimab)治療晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤開放、Ib /II期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2021-016-02 |
研究類型 |
藥物Ib/Ⅱ期 |
主要研究者 |
周媛媛 |
主審委員 |
伍美娟、劉代華 |
審查決定 |
同意 |
