2021年6月23日藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查會(huì)議結(jié)果如下：
（一）初始審查：5項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
苯胺洛芬注射液治療婦科術(shù)后疼痛的有效性及安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照Ⅲ期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2021-020-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
游志堅(jiān) |
主審委員 |
劉媛、黃華強(qiáng) |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
多中心、隨機(jī)、雙盲、陽性藥平行對(duì)照評(píng)價(jià)SHR4640在原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥受試者中降尿酸療效與安全性研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2021-021-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
劉媛 |
主審委員 |
劉代華、伍美娟 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
3. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)旨在評(píng)估BCD-100聯(lián)合培美曲塞+順鉑/卡鉑與安慰劑聯(lián)合培美曲塞+順鉑/卡鉑作為晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療的療效和安全性的國際、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2021-022-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陳日新 |
主審委員 |
陳煜岊、余洪立 |
審查決定 |
作必要的修正后再審 |
4. |
項(xiàng) 目 |
全自動(dòng)血細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析儀臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2021-023-01 |
研究類型 |
體外診斷試劑 |
主要研究者 |
李可成 |
主審委員 |
吳春鳳、馮丕紅 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
5. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià)一次性使用冠脈藥物球囊對(duì)比紫杉醇釋放冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管治療原發(fā)冠狀動(dòng)脈小血管病變的有效性和安全性的前瞻性、多中心、隨機(jī)、對(duì)照、非劣效性臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2021-024-01 |
研究類型 |
器械臨床試驗(yàn) |
主要研究者 |
卓柳安 |
主審委員 |
曾金、劉春強(qiáng) |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
（二）修正案審查：4項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
苯胺洛芬注射液治療術(shù)后中、重度疼痛的有效性及安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照Ⅲ期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2020-017-02 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
曾金 |
主審委員 |
劉代華、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)比較紫杉醇口服溶液（RMX3001/DHP107）與紫杉醇注射液（泰素?）二線治療晚期胃癌患者療效和安全性的多中心、隨機(jī)、開放的 Ⅲ 期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2019-003-18 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
周媛媛 |
主審委員 |
劉媛、陳煜岊 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項(xiàng) 目 |
沙眼衣原體和淋球菌核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法）臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2021-008-02 |
研究類型 |
體外診斷試劑 |
主要研究者 |
李麗敏 |
主審委員 |
吳春鳳、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià)KL130008膠囊在中至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者中療效及安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照Ⅱ期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2021-003-02 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
劉媛 |
主審委員 |
龍入虹、黃華強(qiáng) |
審查決定 |
同意 |
（三）安全性事件審查：6項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)HLX10（重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療新輔助/輔助治療胃癌的隨機(jī)、雙盲、多中心的Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2020-002-05 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
陳煜岊、龍入虹 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)比較 CS1001 聯(lián)合奧沙利鉑和卡培他濱(XELOX)化療方案與安慰劑聯(lián)合 XELOX 化療方案在不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃腺癌（ GC）或胃食管結(jié)合部（ GEJ）腺癌受試者中的療效與安全性的多中心、雙盲、隨機(jī)化、Ⅲ 期研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2018-038-21 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
羅展雄 |
主審委員 |
劉春強(qiáng)、龍入虹 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)比較 CS1001 聯(lián)合奧沙利鉑和卡培他濱(XELOX)化療方案與安慰劑聯(lián)合 XELOX 化療方案在不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃腺癌（ GC）或胃食管結(jié)合部（ GEJ）腺癌受試者中的療效與安全性的多中心、雙盲、隨機(jī)化、Ⅲ 期研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2018-038-22 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
羅展雄 |
主審委員 |
劉春強(qiáng)、龍入虹 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項(xiàng) 目 |
比較注射用重組抗 HER2人源化單克隆抗體 SIBP-01聯(lián)合多西他賽和卡鉑，與赫賽汀聯(lián)合多西他賽和卡鉑新輔助治療早期或局部晚期的 HER2陽性乳腺癌患者的有效性、安全性和免疫原性的，多中心、隨機(jī)、單盲、陽性藥平行對(duì)照的等效性 III 期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2021-009-02 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
莊亞強(qiáng) |
主審委員 |
劉媛、鄔佩云 |
審查決定 |
同意 |
5. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)比較HLX10（重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）聯(lián)合化療（卡鉑-培美曲塞）、HLX10＋HLX04（重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液）聯(lián)合化療（卡鉑-培美曲塞）與化療（卡鉑-培美曲塞）一線治療晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的三臂、隨機(jī)、雙盲、多中心的III期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2020-006-12 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
陳煜岊、曾金 |
審查決定 |
同意 |
6. |
項(xiàng) 目 |
甲磺酸阿帕替尼片聯(lián)合依托泊苷軟膠囊對(duì)比甲磺酸阿帕替尼片治療含鉑治療失敗的復(fù)發(fā)性卵巢癌的隨機(jī)、開放、對(duì)照、多中心Ⅱ期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2020-012-06 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
陳煜岊 |
主審委員 |
劉代華、伍美娟 |
審查決定 |
同意 |
（四）違背方案審查：3項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)在患有絕經(jīng)相關(guān)血管舒縮癥狀（潮熱）的中國女性中探索Fezolinetant長期安全性的單臂、III期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2020-008-07 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
明芳 |
主審委員 |
龍入虹、伍美娟 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽性藥平行對(duì)照的Ⅲ期臨床研究，旨在評(píng)估 HS-10234片25mg QD 相對(duì)于富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(TDF)300mg QD治療HBeAg 陽性或陰性慢性乙型肝炎患者的安全性和療效 |
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受 理 號(hào) |
GCP2018-010-39 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
溫小鳳 |
主審委員 |
劉春強(qiáng)、曾金 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)評(píng)價(jià) HSK21542 注射液用于擇期全身麻醉下行腹部腔鏡手術(shù)受試者術(shù)后鎮(zhèn)痛的有效性及安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的 III 期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2021-007-02 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
吳驚雷 |
主審委員 |
劉媛、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
