2021年4月23日藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查會(huì)議結(jié)果如下：
（一）初始審查：7項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
泊馬度胺膠囊聯(lián)合低劑量地塞米松治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤的有效性和安全性的開放、單臂、多中心臨床試驗(yàn) |
|
受 理 號(hào) |
2021-013-01 |
研究類型 |
藥物臨床驗(yàn)證 |
主要研究者 |
韋敏 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
注射用重組人 B 淋巴細(xì)胞刺激因子受體－抗體融合蛋白治療復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化患者的Ⅱ期臨床試驗(yàn) |
|
受 理 號(hào) |
2021-014-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
楊明秀 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項(xiàng) 目 |
青鵬軟膏治療痛風(fēng)急性發(fā)作的隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照臨床試驗(yàn) |
|
受 理 號(hào) |
GCP2021-015-01 |
研究類型 |
研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn) |
主要研究者 |
劉媛 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項(xiàng) 目 |
德立替尼（Lucitanib）聯(lián)合特瑞普利單抗(Toripalimab)治療晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤開放、Ib /II期臨床試驗(yàn) |
|
受 理 號(hào) |
GCP2021-016-01 |
研究類型 |
藥物Ib/Ⅱ期 |
主要研究者 |
周媛媛 |
審查決定 |
同意 |
5. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià)磷酸安泰他韋膠囊聯(lián)合英強(qiáng)布韋片治療成人慢性丙型肝炎的療效和安全性的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究 |
|
受 理 號(hào) |
GCP2021-017-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ/Ⅲ期 |
主要研究者 |
袁淑芳 |
審查決定 |
同意 |
6. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期臨床研究以評(píng)價(jià)未接受過抗糖尿病藥物治療的血糖控制不佳的2型糖尿病患者中CJC-1134-PC注射液每周給藥1次的有效性和安全性 |
|
受 理 號(hào) |
GCP2021-018-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
賴璐華 |
審查決定 |
同意 |
7. |
項(xiàng) 目 |
在接受根治性切除伴或不伴輔助化療后的表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變陽(yáng)性II-IIIA期非小細(xì)胞肺癌患者中比較甲磺酸伏美替尼與安慰劑療效和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的多中心III期研究 |
|
受 理 號(hào) |
GCP2021-019-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陳日新 |
審查決定 |
同意 |
（二）修正案審查：3項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
比較注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球（LY01005）和諾雷得?治療前列腺癌有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、開放Ⅲ期臨床研究 |
|
受 理 號(hào) |
GCP2019-023-04 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
王偉 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）注射液預(yù)防化療后中性粒細(xì)胞減少的有效性和安全性的Ⅲ期臨床試驗(yàn) |
|
受 理 號(hào) |
GCP2020-018-04 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
莊亞強(qiáng) |
審查決定 |
同意 |
3. |
項(xiàng) 目 |
單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液（GM1）在多發(fā)性骨髓瘤患者中連續(xù)給藥的有效性、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)研究 |
|
受 理 號(hào) |
GCP2021-004-02 |
研究類型 |
研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn) |
主要研究者 |
黃錦雄 |
審查決定 |
同意 |
（三）年度/定期跟蹤審查：2項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)估重組人源化抗 VEGF 單克隆抗體注射液（SCT510）聯(lián)合紫杉醇和卡鉑對(duì)比貝伐珠單抗（安維汀?）聯(lián)合紫杉醇和卡鉑一線治療局部晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心Ⅲ期臨床研究 |
|
受 理 號(hào) |
2019-006-12 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陳日新 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)在患有絕經(jīng)相關(guān)中至重度血管舒縮癥狀（潮熱）的亞洲女性中評(píng)價(jià)Fezolinetant的療效和安全性的隨機(jī)、雙盲、12周、安慰劑對(duì)照治療期，隨之非對(duì)照擴(kuò)展治療期的臨床III期研究 |
|
受 理 號(hào) |
2020-007-06 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
明芳 |
審查決定 |
同意 |
（四）安全性事件審查：1項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
外用重組人凝血酶用于術(shù)中止血的多中心、分層隨機(jī)、雙盲、 安慰劑對(duì)照、Ⅲ期臨床試驗(yàn) |
|
受 理 號(hào) |
GCP2019-018-13 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
盧伍昌 |
審查決定 |
同意 |
（五）違背方案審查：2項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià)TQ-B3101膠囊單藥治療晚期惡性腫瘤受試者有效性和安全性的II期單臂、多中心臨床研究 |
|
受 理 號(hào) |
GCP2020-011-16 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
陳日新 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
以安慰劑為對(duì)照，驗(yàn)證布洛芬注射液治療成人發(fā)熱的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn) |
|
受 理 號(hào) |
GCP2018-034-06 |
研究類型 |
藥物驗(yàn)證性試驗(yàn) |
主要研究者 |
李紀(jì)輝 |
審查決定 |
同意 |
