2024年10月25日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結(jié)果如下：
（一）初始審查：6項
1. |
項 目 |
一項評價帕博利珠單抗與透明質(zhì)酸酶復(fù)方制劑（MK-3475A）皮下給藥對比帕博利珠單抗靜脈給藥一線治療PD-L1 TPS≥50%的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌受試者的藥代動力學(xué)和安全性的III期、隨機(jī)、開放臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-095-01 |
研究類型 |
藥物III 期 |
項目來源 |
默沙東研發(fā)（中國）有限公司 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
陳煜岊、黃華強(qiáng) |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
一項納武利尤單抗+ Relatlimab固定劑量復(fù)方制劑聯(lián)合化療對比帕博利珠單抗聯(lián)合化療作為非鱗狀（NSQ）、IV 期或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌且腫瘤細(xì)胞PD-L1表達(dá)水平為1%-49%的受試者一線治療的3 期、隨機(jī)、開放標(biāo)簽研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-096-01 |
研究類型 |
藥物III 期 |
項目來源 |
百時美施貴寶（中國）投資有限公司 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
龍入虹、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
在二甲雙胍單藥或聯(lián)合鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白 2 （SGLT2）抑制劑治療血糖控制不佳的 2 型糖尿病受試者 中比較 HRS9531 與司美格魯肽的有效性和安全性的多中 心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽、平行對照的Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-097-01 |
研究類型 |
藥物III 期 |
項目來源 |
福建盛迪醫(yī)藥有限公司 |
主要研究者 |
彭曉娟 |
主審委員 |
游志堅、伍美娟 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
4. |
項 目 |
評價注射用美羅培南普萊巴坦治療成人復(fù)雜性腹腔感染有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、陽性對照、平行設(shè)計的Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-098-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
齊魯制藥有限公司 |
主要研究者 |
甘濤 |
主審委員 |
蔣忠勝、莫獻(xiàn)忠 |
審查決定 |
同意 |
5. |
項 目 |
評價注射用美羅培南普萊巴坦治療碳青霉烯耐藥腸桿菌科細(xì)菌感染有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、開放、陽性對照、平行設(shè)計的III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-100-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
齊魯制藥有限公司 |
主要研究者 |
甘濤 |
主審委員 |
蔣忠勝、莫獻(xiàn)忠 |
審查決定 |
同意 |
6. |
項 目 |
評價帕拉米韋吸入溶液治療成人無并發(fā)癥單純性流感的有效性及安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照的Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-099-01 |
研究類型 |
藥物II期 |
項目來源 |
湖南南新制藥股份有限公司 |
主要研究者 |
莫勝林 |
主審委員 |
潘柳萍、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
（二）違背方案審查：2項
1. |
項 目 |
在接受控制性超促排卵治療的不孕癥女性受試者中比較口服SHR7280 片與醋酸加尼瑞克注射液有效性、安全性的多中心、隨機(jī)、平行分組、雙盲雙模擬、非劣效性 III 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-023-07 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 |
主要研究者 |
曲曉力 |
主審委員 |
陳煜岊、伍美娟 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
比較SYSA1901單抗注射液/帕妥珠單抗（帕捷特?）聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽新輔助治療早期或局部晚期HER2陽性乳腺癌患者的有效性和安全性的III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-001-06 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
石藥集團(tuán)巨石生物制藥有限公司 |
主要研究者 |
張敏敏 |
主審委員 |
陳煜岊、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
