2024年9月27日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結(jié)果如下：
（一）初始審查：10項
1. |
項 目 |
參丹通腦滴丸治療缺血性腦卒中（中風中經(jīng)絡(luò)氣虛血瘀證）的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的II 期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-085-01 |
研究類型 |
藥物II 期 |
項目來源 |
浙江維康藥業(yè)股份有限公司、北京盈科瑞創(chuàng)新醫(yī)藥股份有限公司 |
主要研究者 |
廖書勝 |
主審委員 |
陳煜岊、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
評價注射用TQB2102對比研究者選擇的化療在HER2低表達復發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌中有效性和安全性的隨機、開放、平行對照的III期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-086-01 |
研究類型 |
藥物III 期 |
項目來源 |
正大天晴藥業(yè)集團南京順欣制藥有限公司 |
主要研究者 |
李敏 |
主審委員 |
陳煜岊、余洪立 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
3. |
項 目 |
評價TQH2722注射液治療中重度特應性皮炎受試者的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-087-01 |
研究類型 |
藥物III 期 |
項目來源 |
上海正大天晴醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司 |
主要研究者 |
肖敏 |
主審委員 |
龍入虹、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項 目 |
評價LNK01001膠囊在中-重度特應性皮炎（AD）受試者中的有效性、安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-088-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
凌科藥業(yè)（上海）有限公司 |
主要研究者 |
肖敏 |
主審委員 |
劉代華、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
5. |
項 目 |
一項評價喹諾利辛片在良性前列腺增生患者中有效性、安全性及藥代動力學特征的隨機、雙盲、陽性藥物對照II期研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-089-01 |
研究類型 |
藥物II期 |
項目來源 |
江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司 |
主要研究者 |
王偉 |
主審委員 |
蔣忠勝、黃華強 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
6. |
項 目 |
在咳嗽變異性哮喘患者中建立用于評價布地奈德福莫特羅治療反應性的呼出氣一氧化氮分數(shù)（FeNO）臨界值：一項多中心、前瞻性臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-090-01 |
研究類型 |
藥物Ⅳ期 |
項目來源 |
阿斯利康投資（中國）有限公司 |
主要研究者 |
覃雪軍 |
主審委員 |
蔣忠勝、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
7. |
項 目 |
呼吸道合胞病毒、腺病毒、偏肺病毒、副流感病毒抗原聯(lián)合檢測試劑盒（乳膠層析法）補充臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-091-01 |
研究類型 |
第三類體外診斷試劑 |
項目來源 |
北京英諾特生物技術(shù)股份有限公司 |
主要研究者 |
吳春鳳 |
主審委員 |
劉代華、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
8. |
項 目 |
呼吸道合胞病毒抗原檢測試劑盒（乳膠層析法） 臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-092-01 |
研究類型 |
第三類體外診斷試劑 |
項目來源 |
北京英諾特生物技術(shù)股份有限公司 |
主要研究者 |
劉艷萍 |
主審委員 |
龍入虹、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
9. |
項 目 |
腺病毒抗原檢測試劑盒（乳膠層析法）臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-093-01 |
研究類型 |
第三類體外診斷試劑 |
項目來源 |
北京英諾特生物技術(shù)股份有限公司 |
主要研究者 |
劉艷萍 |
主審委員 |
陳煜岊、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
10. |
項 目 |
一項在重度高甘油三酯血癥成人患者中評價Plozasiran的療效和安全性的雙盲、安慰劑對照、III期研究（SHASTA-3研究） |
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受 理 號 |
GCP2024-094-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
Arrowhead Pharmaceuticals, Inc. |
主要研究者 |
漆潔 |
主審委員 |
龍入虹、謝玲 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
（二）違背方案審查：1項
1. |
項 目 |
一項在中國健康早產(chǎn)兒和足月兒中評價RB0026注射液的安全性、耐受性、藥代動力學特征和初步有效性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量探索Ib/II期試驗 |
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受 理 號 |
GCP2023-061-06 |
研究類型 |
藥物Ib/II期 |
項目來源 |
瑞陽制藥股份有限公司 |
主要研究者 |
龍興江 |
主審委員 |
蔣忠勝、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
