2024年9月13日藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會審查會議結(jié)果如下：
（一）初始審查：7項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
在肥胖多囊卵巢綜合征受試者中評估 HRS9531 注射液的有效性和安全 性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照 II 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-078-01 |
研究類型 |
藥物II 期 |
項(xiàng)目來源 |
福建盛迪醫(yī)藥有限公司 |
主要研究者 |
曲曉力 |
主審委員 |
潘柳萍、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)評估Saruparib（AZD5305）聯(lián)合Camizestrant相比醫(yī)生選擇的CDK4/6抑制劑聯(lián)合內(nèi)分泌治療或聯(lián)合Camizestrant用于BRCA1、BRCA2或PALB2突變的激素受體陽性、HER2陰性（IHC 0、1+、2+/ISH未擴(kuò)增）晚期乳腺癌患者一線治療的隨機(jī)、開放性、III期研究（EvoPAR-Breast01） |
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受 理 號 |
GCP2024-079-01 |
研究類型 |
藥物III 期 |
項(xiàng)目來源 |
AstraZeneca AB |
主要研究者 |
莫軍揚(yáng) |
主審委員 |
陳煜岊、黃華強(qiáng) |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
3. |
項(xiàng) 目 |
多中心、隨機(jī)、盲法、陽性藥平行對照的Ⅱ期臨床研究評價(jià)H008注射液不同劑量給藥方案用于消化性潰瘍引起的上消化道出血經(jīng)內(nèi)鏡治療后降低再出血風(fēng)險(xiǎn)的有效性和安全性 |
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受 理 號 |
GCP2024-080-01 |
研究類型 |
藥物II期 |
項(xiàng)目來源 |
江蘇柯菲平醫(yī)藥股份有限公司 |
主要研究者 |
何云 |
主審委員 |
游志堅(jiān)、莫獻(xiàn)忠 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項(xiàng) 目 |
評估IAH0968聯(lián)合或不聯(lián)合CAPEOX方案用于HER2表達(dá)的晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤及胃癌的II/III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-081-01 |
研究類型 |
藥物II/III期 |
項(xiàng)目來源 |
盛禾（中國）生物制藥有限公司 |
主要研究者 |
李旌 |
主審委員 |
劉代華、余洪立 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
5. |
項(xiàng) 目 |
在單純飲食和運(yùn)動血糖控制不佳的成人 2 型糖尿病受試者中評價(jià) HRS- 7535的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照的Ⅲ期研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-082-01 |
研究類型 |
藥物III 期 |
項(xiàng)目來源 |
山東盛迪醫(yī)藥有限公司 |
主要研究者 |
劉納 |
主審委員 |
游志堅(jiān)、黃華強(qiáng) |
審查決定 |
同意 |
6. |
項(xiàng) 目 |
在二甲雙胍治療后血糖控制不佳的成人 2 型糖尿病受試者中評價(jià) HRS-7535 與達(dá)格列凈相比的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、Ⅲ期研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-083-01 |
研究類型 |
藥物III 期 |
項(xiàng)目來源 |
山東盛迪醫(yī)藥有限公司 |
主要研究者 |
劉納 |
主審委員 |
王曉龍、莫獻(xiàn)忠 |
審查決定 |
同意 |
7. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究，旨在評價(jià)重組抗IL-4Rα人源化單克隆抗體注射液（611）聯(lián)合局部糖皮質(zhì)激素（TCS）治療中重度特應(yīng)性皮炎的有效性和安全性 |
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受 理 號 |
GCP2024-084-01 |
研究類型 |
藥物III 期 |
項(xiàng)目來源 |
三生國健藥業(yè)（上海）股份有限公司 |
主要研究者 |
肖敏 |
主審委員 |
潘柳萍、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
（二）復(fù)審：2項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、平行分組、多中心、III期研究，評估布地奈德、格隆溴銨和富馬酸福莫特羅定量吸入器與格隆溴銨和富馬酸福莫特羅MDI相比在慢性阻塞性肺疾病心肺結(jié)局方面的有效性（THARROS） |
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受 理 號 |
GCP2024-069-02 |
研究類型 |
藥物III 期 |
項(xiàng)目來源 |
阿斯利康投資（中國）有限公司 |
主要研究者 |
覃雪軍 |
主審委員 |
王曉龍、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)評價(jià) BAT3306 聯(lián)合化療與可瑞達(dá)?聯(lián)合化療在 IV 期非小細(xì)胞肺癌受試者中的藥代動力學(xué)、有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲 I/III 期研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-077-02 |
研究類型 |
藥物III期 |
項(xiàng)目來源 |
百奧泰生物制藥股份有限公司 |
主要研究者 |
鐘家將 |
主審委員 |
劉代華、黃華強(qiáng) |
審查決定 |
同意 |
（三）安全性事件審查（2項(xiàng)）
1. |
項(xiàng) 目 |
重組九價(jià)人乳頭瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58 型）疫苗（大腸埃希菌）在中國 18-45 歲男性中的安全性、有效性和免疫原性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照III期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號 |
GCP2023-010-14 |
研究類型 |
疫苗III 期 |
項(xiàng)目來源 |
北京康樂衛(wèi)士生物技術(shù)股份有限公司 |
主要研究者 |
蔣忠勝 |
主審委員 |
潘柳萍、王曉龍 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
QL1706 聯(lián)合含鉑化療對比安慰劑聯(lián)合含鉑化療輔助治療完全手術(shù)切除后的 II-IIIB 期非小細(xì)胞肺癌的隨機(jī)、雙盲、多中心 III 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2022-049-06 |
研究類型 |
藥物III 期 |
項(xiàng)目來源 |
齊魯制藥有限公司 |
主要研究者 |
羅展雄 |
主審委員 |
游志堅(jiān)、劉代華 |
審查決定 |
同意 |
