2024年8月30日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結果如下：
（一）初始審查：8項
1. |
項 目 |
一項在慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）受試者中評價611的有效性與安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-070-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
三生國健藥業(yè)（上海）股份有限公司 |
主要研究者 |
李紀輝 |
主審委員 |
潘柳萍、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
一項在中國早產(chǎn)兒和足月兒中評價RB0026注射液的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-071-01 |
研究類型 |
藥物III 期 |
項目來源 |
瑞陽（山東）生物制藥有限公司 |
主要研究者 |
龍興江 |
主審委員 |
王曉龍、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
評價 TQH3906 治療中重度斑塊狀銀屑病受試者中的有效性、安全性、藥代動力學和藥效學特征的 II 期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-072-01 |
研究類型 |
藥物II期 |
項目來源 |
正大天晴藥業(yè)集團南京順欣制藥有限公司 |
主要研究者 |
肖敏 |
主審委員 |
龍入虹、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項 目 |
評價BL-B01D1聯(lián)合特瑞普利單抗雙藥治療不可手術的局部晚期或復發(fā)轉移性三陰乳腺癌患者的有效性和安全性的II期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-073-01 |
研究類型 |
藥物II期 |
項目來源 |
成都百利多特生物藥業(yè)有限責任公司 |
主要研究者 |
秦佳寧 |
主審委員 |
陳煜岊、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
5. |
項 目 |
泊馬度胺膠囊聯(lián)合低劑量地塞米松治療復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的有效性和安全性的開放、單臂、多中心臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-074-01 |
研究類型 |
藥物III 期 |
項目來源 |
常州制藥廠有限公司 |
主要研究者 |
王健琨 |
主審委員 |
蔣忠勝、余洪立 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
6. |
項 目 |
QLM2010預防高致吐風險化療方案引起的惡心、嘔吐的多中心、隨機、雙盲、陽性藥物平行對照的有效性和安全性臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-075-01 |
研究類型 |
藥物III 期 |
項目來源 |
齊魯制藥有限公司 |
主要研究者 |
王軍 |
主審委員 |
陳煜岊、伍美娟 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
7. |
項 目 |
甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒(PCR熒光探針法) 臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-076-01 |
研究類型 |
體外診斷試劑 |
項目來源 |
英諾特（唐山）生物技術有限公司 |
主要研究者 |
唐石伏 |
主審委員 |
王曉龍、伍美娟 |
審查決定 |
同意 |
8. |
項 目 |
一項評價 BAT3306 聯(lián)合化療與可瑞達?聯(lián)合化療在 IV 期非小細胞肺癌受試者中的藥代動力學、有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲 I/III 期研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-077-01 |
研究類型 |
藥物III 期 |
項目來源 |
百奧泰生物制藥股份有限公司 |
主要研究者 |
鐘家將 |
主審委員 |
劉代華、黃華強 |
審查決定 |
作必要的修正后再審 |
（二）違背方案審查：2項
1. |
項 目 |
評價雷帕霉素涂層冠脈球囊擴張導管治療原發(fā)冠狀動脈小血管病變的安全性和有效性的前瞻性、多中心、隨機對照、非劣效性臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-041-03 |
研究類型 |
第三類醫(yī)療器械 |
項目來源 |
廣東博邁醫(yī)療科技股份有限公司 |
主要研究者 |
劉艷麗 |
主審委員 |
潘柳萍、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
重組結核桿菌融合蛋白（EC）用于 65 周歲及以上人群結核桿菌感染診斷多中心、隨機、雙盲、對照的 III 期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-050-02 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司 |
主要研究者 |
覃川 |
主審委員 |
王曉龍、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
（三）安全性事件審查（2項）
1. |
項 目 |
腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)用于腔內治療腎下型腹主動脈瘤的安全性和有效性臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2018-020-28 |
研究類型 |
器械 |
項目來源 |
先健科技（深圳）有限公司 |
主要研究者 |
李孝成 |
主審委員 |
潘柳萍、劉代華 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
重組九價人乳頭瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58 型）疫苗（大腸埃希菌）在中國 18-45 歲男性中的安全性、有效性和免疫原性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2023-010-13 |
研究類型 |
疫苗III期 |
項目來源 |
北京康樂衛(wèi)士生物技術股份有限公司 |
主要研究者 |
蔣忠勝 |
主審委員 |
龍入虹、王曉龍 |
審查決定 |
同意 |
