2024年5月31日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結(jié)果如下：
（一）初始審查：10 項
1. |
項 目 |
陰道用乳桿菌二聯(lián)活菌膠囊治療細菌性陰道病的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的有效性和安全性Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-043-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陳煜岊 |
主審委員 |
翁映虹、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
在既往含鉑化療及抗PD-1/PD-L1單抗治療失敗的復(fù)發(fā)性小細胞肺癌患者中對比BL-B01D1與拓撲替康的III期隨機對照臨床研究 （方案編號BL-B01D1-304） |
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受 理 號 |
GCP2024-044-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
覃雪軍 |
主審委員 |
潘柳萍、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
在中至重度癌痛患者中評價硫酸嗎啡鹽酸納曲酮緩釋膠囊的有效 性和安全性的多中心、隨機、雙盲雙模擬、平行、陽性對照臨床 試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-045-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
龍入虹、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項 目 |
一項評估SCTB14用于治療晚期惡性實體瘤患者的安全耐受性、藥代動力學(xué)和抗腫瘤活性的開放、多中心、劑量遞增和劑量擴展的I/Ⅱ期臨床試驗（SCTB14-X101） |
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受 理 號 |
GCP2024-048-01 |
研究類型 |
藥物I/Ⅱ期 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
翁映虹、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
5. |
項 目 |
M108單抗注射液對比安慰劑聯(lián)合CAPOX治療局灶晚期不可切除或者轉(zhuǎn)移性的CLDN18.2陽性、HER2陰性、PD-L1 CPS＜5的胃或胃食管交界部腺癌的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的 Ⅲ 期研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-046-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李旌 |
主審委員 |
王曉龍、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
6. |
項 目 |
在既往經(jīng)紫杉烷類治療失敗的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌患者中對比BL-B01D1與醫(yī)生選擇的化療方案 III期隨機對照臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-047-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
莫軍揚 |
主審委員 |
劉代華、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
7. |
項 目 |
隨機、盲法、同類制品對照探索重組結(jié)核分枝桿菌融合蛋白（EEC）在 18～65 周歲人群中皮試應(yīng)用劑量的Ⅱ期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-049-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
張鵬 |
主審委員 |
潘柳萍、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
8. |
項 目 |
重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EC）用于65周歲及以上人群結(jié)核桿菌感染診斷多中心、隨機、雙盲、對照的III期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-050-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
覃川 |
主審委員 |
王曉龍、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
9. |
項 目 |
評價HRS 5965 片在原發(fā)性I g A 腎病中有效性和安全性的隨機、雙盲、平行、安慰劑對照的II 期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-051-01 |
研究類型 |
藥物II 期 |
主要研究者 |
李建飛 |
主審委員 |
劉代華、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
10. |
項 目 |
評價BYS10 片治療RET 基因融合或突變的晚期實體瘤的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)特征及有效性的開放、多中心Ⅰ/Ⅱ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-052-01 |
研究類型 |
藥物Ⅰ/Ⅱ期 |
主要研究者 |
曹一鳴 |
主審委員 |
潘柳萍、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
（二）違背方案審查：2 項
1. |
項 目 |
卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼用于 肝細胞癌（HCC）根治性手術(shù)或消融后伴高復(fù)發(fā)風(fēng)險人群輔助治療的隨機對照、開放、多中心 III 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2021-006-019 |
研究類型 |
藥物III期 |
主要研究者 |
劉強 |
主審委員 |
潘柳萍、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
一項評價 TTYP01 片治療急性缺血性腦卒中的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心Ⅲ期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2023-032-08 |
研究類型 |
藥物III期 |
主要研究者 |
付琳 |
主審委員 |
劉代華、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
（三）安全性事件審查：1項
1. |
項 目 |
TQ05105片對比羥基脲片治療中高危骨髓纖維化的隨機、雙盲雙模擬、平行對照、多中心II期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2021-046-13 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
韋敏 |
主審委員 |
龍入虹、王曉龍 |
審查決定 |
同意 |
