2024年3月29日藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查會(huì)議結(jié)果如下：
（一）初始審查：13項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
ApoE基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒（熒光探針?lè)ǎ┡R床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2024-017-01 |
研究類型 |
體外診斷試劑 |
主要研究者 |
劉艷麗 |
主審委員 |
余洪立、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原、甲型流感病毒抗原、乙型流感病毒抗原聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（膠體金法）臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2024-018-01 |
研究類型 |
體外診斷試劑 |
主要研究者 |
盧宇 |
主審委員 |
潘柳萍、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項(xiàng) 目 |
人乳頭瘤病毒16/18型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ┡R床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2024-019-01 |
研究類型 |
體外診斷試劑 |
主要研究者 |
盧宇 |
主審委員 |
游志堅(jiān)、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項(xiàng) 目 |
人乳頭瘤病毒 6/11 型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ┡R床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2024-020-01 |
研究類型 |
體外診斷試劑 |
主要研究者 |
羅炫 |
主審委員 |
游志堅(jiān)、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
5. |
項(xiàng) 目 |
大便隱血（FOB）檢測(cè)試劑盒（膠體金法）臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2024-021-01 |
研究類型 |
體外診斷試劑 |
主要研究者 |
鄧耀明 |
主審委員 |
潘柳萍、黃華強(qiáng) |
審查決定 |
同意 |
6. |
項(xiàng) 目 |
幽門螺桿菌抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法）臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2024-022-01 |
研究類型 |
體外診斷試劑 |
主要研究者 |
鄧耀明 |
主審委員 |
蔣忠勝、黃華強(qiáng) |
審查決定 |
同意 |
7. |
項(xiàng) 目 |
甲型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法）臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2024-023-01 |
研究類型 |
體外診斷試劑 |
主要研究者 |
吳春鳳 |
主審委員 |
潘柳萍、莫獻(xiàn)忠 |
審查決定 |
同意 |
8. |
項(xiàng) 目 |
肺炎支原體核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ┡R床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2024-024-01 |
研究類型 |
體外診斷試劑 |
主要研究者 |
唐石伏 |
主審委員 |
王曉龍、莫獻(xiàn)忠 |
審查決定 |
同意 |
9. |
項(xiàng) 目 |
腺病毒/鼻病毒/副流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR 熒光探針?lè)ǎ┡R床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2024-025-01 |
研究類型 |
體外診斷試劑 |
主要研究者 |
唐石伏 |
主審委員 |
王曉龍、莫獻(xiàn)忠 |
審查決定 |
同意 |
10. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)在中國(guó)成年難治性分布性休克患者中評(píng)價(jià)在兒茶酚胺等血管加壓藥背景治療下，血管緊張素 II 注射液的有效性及安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的 III 期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2024-026-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
呂光宇 |
主審委員 |
游志堅(jiān)、余洪立 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
11. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)評(píng)價(jià) Sotorasib 聯(lián)合鉑類雙藥化療 vs 帕博利珠單抗聯(lián)合鉑類雙藥化療用于 PD-L1 陰性且 KRASp.G12C 陽(yáng)性的 IV 期或晚期 IIIB/C 期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者一線治療的有效性的 3 期、多中心、隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽研究（CodeBreaK 202） |
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受 理 號(hào) |
GCP2024-027-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
黃成 |
主審委員 |
王曉龍、黃華強(qiáng) |
審查決定 |
同意 |
12. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)在既往未接受過(guò)治療的局部晚期且不可切除或轉(zhuǎn)移性PD-L1和CD73選擇性非小細(xì)胞肺癌患者中比較尤萊利單抗聯(lián)合特瑞普利單抗、特瑞普利單抗單藥與帕博利珠單抗單藥治療的Ⅱ/Ⅲ期、隨機(jī)、多中心、開(kāi)放研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2024-028-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ/Ⅲ期 |
主要研究者 |
羅展雄 |
主審委員 |
蔣忠勝、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
13. |
項(xiàng) 目 |
蓯蓉潤(rùn)通顆粒治療成年人功能性便秘(陽(yáng)虛秘)有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行設(shè)計(jì)、多中心III期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2024-029-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
楊顯文 |
主審委員 |
潘柳萍、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
（二）安全性事件審查：3項(xiàng)
1-3. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)評(píng)價(jià)TTYP01片治療急性缺血性腦卒中的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心III期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-032-04 GCP2023-032-05 GCP2023-032-06 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
付琳 |
主審委員 |
游志堅(jiān)、王曉龍 |
審查決定 |
同意 |
（三）違背方案審查：2項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià)生物羊膜用于防治神經(jīng)損傷的有效性和安全性臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-098-02 |
研究類型 |
第三類醫(yī)療器械 |
主要研究者 |
胡朝暉 |
主審委員 |
莫獻(xiàn)忠、潘柳萍 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
SHR6390（口服CDK4/6抑制劑）聯(lián)合內(nèi)分泌治療在激素受體陽(yáng)性、HER2陰性女性乳腺癌輔助治療中的多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2022-038-13 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
莫軍揚(yáng) |
主審委員 |
黃華強(qiáng)、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
