2023年12月29日藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查會(huì)議結(jié)果如下：
（一）初始審查：5項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)比較 TGRX-326 與克唑替尼在治療 ALK 陽(yáng)性晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)對(duì)照、開(kāi)放的III 期研究 |
|
受 理 號(hào) |
GCP2023-100-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
賈燕華 |
主審委員 |
潘柳萍、黃華強(qiáng) |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
PM8002注射液聯(lián)合紫杉醇注射液對(duì)比化療二線治療小細(xì)胞肺癌的多中心、開(kāi)放、隨機(jī) Ⅲ 期臨床研究 |
|
受 理 號(hào) |
GCP2023-101-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李敏 |
主審委員 |
王曉龍、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項(xiàng) 目 |
在骨科術(shù)后中度到重度疼痛患者中評(píng)價(jià)氨酚羥考酮緩釋片的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽(yáng)性藥平行對(duì)照的多中心III期臨床研究 |
|
受 理 號(hào) |
GCP2023-102-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
段宇非 |
主審委員 |
陳煜岊、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項(xiàng) 目 |
生殖道病毒多重核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-反向點(diǎn)雜交法）臨床試驗(yàn) |
|
受 理 號(hào) |
GCP2023-103-01 |
研究類型 |
體外診斷試劑 |
主要研究者 |
羅炫 |
主審委員 |
潘柳萍、莫獻(xiàn)忠 |
審查決定 |
同意 |
5. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床研究，旨在評(píng)價(jià)重組抗 IL-4Rα 人源化單克隆抗體注射液（611）在中國(guó)中重度特應(yīng)性皮炎受試者中的有效性和安全性 |
|
受 理 號(hào) |
GCP2023-104-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
肖敏 |
主審委員 |
龍入虹、伍美娟 |
審查決定 |
同意 |
（二）安全性事件審查：1項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià)阿茲夫定聯(lián)合富馬酸替諾福韋二吡呋酯與依非韋倫在未接受過(guò)抗病毒治療的 HIV 感染者中有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽(yáng)性對(duì)照 III 期臨床研究 |
|
受 理 號(hào) |
GCP2022-052-04 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
蔣忠勝 |
主審委員 |
龍入虹、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
