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2023年第12次藥物臨床試驗倫理委員會審查結(jié)果公示

發(fā)布日期:2023-12-02

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2023年12月1日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結(jié)果如下:

(一)初始審查:11項

1.

項    目

多中心、隨機、雙盲、陽性藥平行對照的III期臨床研究評價 H009 注射液用于急性胃和/或十二指腸潰瘍引起的上消化道出血經(jīng)內(nèi)鏡治療后降低再出血風(fēng)險的有效性和安全性


受 理 號

GCP2023-088-01

研究類型

藥物Ⅲ期

主要研究者

羅宜輝

主審委員

蔣忠勝、馮丕紅

審查決定

作必要的修正后同意


2.

項    目

在既往經(jīng) PD-1/PD-L1 單抗治療且經(jīng)至少兩線化療(至少一線含鉑)治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者中對比 BL-B01D1 與醫(yī)生選擇的化療方案(末線)III期隨機對照臨床研究


受 理 號

GCP2023-089-01

研究類型

藥物Ⅲ期

主要研究者

李中華

主審委員

劉代華、黃華強

審查決定

同意


3.

項    目

HS-10241 片聯(lián)合甲磺酸阿美替尼片對比含鉑雙藥化療用于經(jīng)表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑治療失敗伴間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子擴增的晚期非小細(xì)胞肺癌的有效性和安全性:一項隨機、對照、開放、III 期、多中心臨床研究


受 理 號

GCP2023-090-01

研究類型

藥物Ⅲ期

主要研究者

李竟長

主審委員

潘柳萍、余洪立

審查決定

同意


4.

項    目

CAMBRIA-2:在已完成根治性局部區(qū)域治療且無疾病證據(jù)的中-高或高復(fù)發(fā)風(fēng)險的 ER+/HER2- 早期乳腺癌患者中評估Camizestrant(AZD9833,下一代口服選擇性雌激素受體降解劑)對比標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療(芳香化酶抑制劑或他莫昔芬)作為輔助治療的療效和安全性的 III 期、開放標(biāo)簽、隨機研究


受 理 號

GCP2023-091-01

研究類型

藥物Ⅲ期

主要研究者

莫軍揚

主審委員

陳煜岊、莫獻忠

審查決定

同意


5.

項    目

評價 ZX-7101A 片治療青少年無并發(fā)癥的單純性流感的有效性及安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究


受 理 號

GCP2023-092-01

研究類型

藥物Ⅲ期

主要研究者

金伶

主審委員

翁映虹、馮丕紅

審查決定

同意


6.

項    目

一項在 1 型糖尿病患者中,比較 INS068 和甘精胰島素聯(lián)合門冬胰島素治療的有效性和安全性的隨機、開放、平行對照的多中心 III 期臨床研究


受 理 號

GCP2023-093-01

研究類型

藥物Ⅲ期

主要研究者

彭曉娟

主審委員

龍入虹、謝玲

審查決定

同意


7.

項    目

評價多次皮下注射 SHR-1918 注射液聯(lián)合降脂藥穩(wěn)定治療血脂控制不佳的高脂血癥患者的有效性、安全性研究—多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的II期臨床研究


受 理 號

GCP2023-095-01

研究類型

藥物Ⅱ期

主要研究者

苗柳

主審委員

潘柳萍、余洪立

審查決定

同意


8.

項    目

初步評價帕拉米韋吸入溶液治療成人無并發(fā)癥的單純性流感的有效性及安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究


受 理 號

GCP2023-096-01

研究類型

藥物Ⅱ期

主要研究者

覃川

主審委員

龍入虹、莫獻忠

審查決定

同意


9.

項    目

TQ-B3525 治療復(fù)發(fā)/難治性外周 T 細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)單臂、開放、多中心 II 期臨床試驗


受 理 號

GCP2023-097-01

研究類型

藥物Ⅱ期

主要研究者

王健琨

主審委員

翁映虹、謝玲

審查決定

同意


10.

項    目

評價生物羊膜用于防治神經(jīng)損傷的有效性和安全性臨床試驗


受 理 號

GCP2023-098-01

研究類型

第三類醫(yī)療器械

主要研究者

胡朝暉

主審委員

陳煜岊、潘柳萍

審查決定

同意


11.

項    目

人EGFR突變基因檢測試劑盒(多重?zé)晒釶CR法)臨床試驗


受 理 號

GCP2023-099-01

研究類型

第三類體外診斷試劑

主要研究者

唐石伏

主審委員

劉代華、馮丕紅

審查決定

同意


(二)違背方案審查:3項

1.

項    目

一項口服FXIa抑制劑Asundexian(BAY 2433334)用于18歲及以上患有急性非心源性栓塞型缺血性腦卒中或高風(fēng)險短暫性腦缺血發(fā)作的男性和女性受試者缺血性腦卒中預(yù)防的國際多中心、隨機、安慰劑對照、雙盲、平行組和事件驅(qū)動III期研究


受 理 號

GCP2023-022-04

研究類型

藥物Ⅲ期

主要研究者

楊明秀

主審委員

陳煜岊、余洪立

審查決定

同意


2.

項    目

一項 Tucatinib 或安慰劑聯(lián)合曲妥珠單抗和帕妥珠單抗維持治療轉(zhuǎn)移性 HER2 陽性乳腺癌受試者的隨機、雙盲、III 期臨床研究(HER2CLIMB-05)


受 理 號

GCP2022-027-06

研究類型

藥物Ⅲ期

主要研究者

張敏敏

主審委員

劉代華、莫獻忠

審查決定

同意


3.

項    目

SHR8554注射液用于骨科術(shù)后鎮(zhèn)痛的有效性及安全性研究——多中心、隨機、雙盲、劑量探索、安慰劑/陽性對照、II/III期臨床試驗研究方案


受 理 號

GCP2023-012-03

研究類型

藥物Ⅱ/Ⅲ期

主要研究者

董良

主審委員

陳煜岊、馮丕紅

審查決定

同意




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