2023年10月27日藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查會(huì)議結(jié)果如下：
（一）初始審查：10項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)在中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎受試者中評(píng)價(jià) ABX464 每日一次誘導(dǎo)治療的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心、3 期研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-077-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
羅宜輝 |
主審委員 |
游志堅(jiān)、黃華強(qiáng) |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)在中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎受試者中評(píng)價(jià) ABX464 25 mg 或 50 mg 每日一次維持治療的長(zhǎng)期有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心、3 期研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-078-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
羅宜輝 |
主審委員 |
王曉龍、莫獻(xiàn)忠 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
3. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)評(píng)價(jià)口服 Infigratinib 單藥治療伴有成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體 2(FGFR2)基因擴(kuò)增的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌患者的多中心、開放、單臂 II期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-079-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
李旌 |
主審委員 |
蔣忠勝、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項(xiàng) 目 |
注射用 SHR-A1811 對(duì)比注射用恩美曲妥珠單抗（T-DM1）在新輔助治療后存在浸潤(rùn)癌殘留的 HER2 陽(yáng)性乳腺癌輔助治療中的隨機(jī)、開放、平行對(duì)照、多中心 III 期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-081-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
莫軍揚(yáng) |
主審委員 |
陳煜岊、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
5. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià)注射用苯磺酸瑞馬唑侖不同初始負(fù)荷劑量用于胃鏡、結(jié)腸鏡及胃腸鏡聯(lián)合診療鎮(zhèn)靜的有效性和安全性前瞻性臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-082-01 |
研究類型 |
藥物Ⅳ期 |
主要研究者 |
陳越 |
主審委員 |
龍入虹、潘柳萍 |
審查決定 |
同意 |
6. |
項(xiàng) 目 |
氟比洛芬貼劑治療膝骨關(guān)節(jié)炎的隨機(jī)盲法、陽(yáng)性藥/安慰劑平行對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-083-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
彭偉秋 |
主審委員 |
游志堅(jiān)、黃華強(qiáng) |
審查決定 |
同意 |
7. |
項(xiàng) 目 |
注射用重組人 B 淋巴細(xì)胞刺激因子受體－抗體融合蛋白治療狼瘡性腎炎患者的 II 期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-084-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
劉媛 |
主審委員 |
劉代華、莫獻(xiàn)忠 |
審查決定 |
同意 |
8. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià) AK111 注射液治療活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎受試者療效與安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心III期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-085-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李小芬 |
主審委員 |
陳煜岊、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
9. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng) III 期、開放標(biāo)簽、隨機(jī)、多中心研究以評(píng)估 DZD9008 對(duì)比含鉑雙化療在既往未接受過(guò)系統(tǒng)性治療、攜帶 EGFR 20 號(hào)外顯子插入突變的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者中的抗腫瘤療效 |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-086-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟長(zhǎng) |
主審委員 |
蔣忠勝、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
10. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià)注射用 BL-B01D1 單藥及 BL-B01D1 聯(lián)合甲磺酸奧希替尼片治療 EGFR 敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的有效性和安全性的 II 期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-087-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
李竟長(zhǎng) |
主審委員 |
劉代華、潘柳萍 |
審查決定 |
同意 |
（二）安全性事件審查：3項(xiàng)
1-3. |
項(xiàng) 目 |
SI-B001 聯(lián)合多西他賽二線治療僅一線經(jīng) PD-1/PD-L1 單抗+含鉑雙化聯(lián)合方案治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性無(wú)驅(qū)動(dòng)基因變異的非小細(xì)胞肺腺癌和肺鱗癌患者的開放標(biāo)簽、隨機(jī)對(duì)照 III 期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-036-03 GCP2023-036-04 GCP2023-036-05 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟長(zhǎng)、覃雪軍 |
主審委員 |
潘柳萍、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
（三）違背方案審查：3項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽、隨機(jī)對(duì)照的III期臨床研究：對(duì)比丁二酸復(fù)瑞替尼和克唑替尼在初治的ALK陽(yáng)性晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者中的療效和安全性 |
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受 理 號(hào) |
GCP2021-040-11 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陳日新 |
主審委員 |
陳煜岊、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
2-3. |
項(xiàng) 目 |
重組九價(jià)人乳頭瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58 型）疫苗（大腸埃希菌）在中國(guó) 18-45 歲男性中的安全性、有效性和免疫原性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-010-05 GCP2023-010-06 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
蔣忠勝 |
主審委員 |
龍入虹、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
