2023年9月22日藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查會(huì)議結(jié)果如下：
（一）初始審查：11項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
ZG005 在晚期實(shí)體瘤患者中的劑量遞增、耐受性、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和多隊(duì)列擴(kuò)展的 I/II 期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-069-01 |
研究類型 |
藥物I/Ⅱ期 |
主要研究者 |
劉強(qiáng) |
主審委員 |
陳煜岊、莫獻(xiàn)忠 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
人類Septin9基因甲基化檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-066-01 |
研究類型 |
體外診斷試劑 |
主要研究者 |
任珊 |
主審委員 |
潘柳萍、莫獻(xiàn)忠 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
3. |
項(xiàng) 目 |
保婦康栓治療宮頸高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變（P16 陽(yáng)性的 CINII）有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、多中心II期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-067-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
陳煜岊 |
主審委員 |
龍入虹、伍美娟 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項(xiàng) 目 |
尼妥珠單抗聯(lián)合紫杉醇二線治療EGFR高表達(dá)復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移胃腺癌或食管胃結(jié)合部腺癌的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期臨床試驗(yàn)（NOTABLE-307研究） |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-068-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李旌 |
主審委員 |
劉代華、黃華強(qiáng) |
審查決定 |
同意 |
5. |
項(xiàng) 目 |
注射用布羅佐噴鈉治療急性缺血性卒中有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、多中心III期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-070-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
王芳 |
主審委員 |
潘柳萍、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
6. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià) TLL-018 與托法替布頭對(duì)頭單藥治療對(duì) bDMARDs 療效不足或不耐受的活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者的療效和安全性的隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性對(duì)照的III 期研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-071-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
劉媛 |
主審委員 |
劉代華、伍美娟 |
審查決定 |
同意 |
7. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià) BL-B01D1+SI-B003 雙藥聯(lián)合治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌及鼻咽癌等實(shí)體瘤患者的有效性和安全性的 II 期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-072-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
李中華 |
主審委員 |
潘柳萍、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
8. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià)擇期單側(cè)全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)患者單次皮下注射SHR-2004 注射液療效和安全性的多中心、隨機(jī)、陽(yáng)性對(duì)照 II 期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-073-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
彭偉秋 |
主審委員 |
陳煜岊、黃華強(qiáng) |
審查決定 |
同意 |
9. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng) III 期、多中心、隨機(jī)、雙盲研究，評(píng)價(jià) TG-1000 對(duì)比安慰劑在急性流感病毒感染無并發(fā)癥的成人和青少年患者中的療效和安全性 |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-074-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
張鵬 |
主審委員 |
龍入虹、莫獻(xiàn)忠 |
審查決定 |
同意 |
10. |
項(xiàng) 目 |
在 ICU 患者中評(píng)價(jià)鹽酸納布啡注射液鎮(zhèn)痛的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、單盲、陽(yáng)性對(duì)照、平行、兩階段臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-075-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
呂光宇 |
主審委員 |
陳煜岊、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
11. |
項(xiàng) 目 |
QL1706聯(lián)合用藥對(duì)比信迪利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療晚期肝細(xì)胞癌患者的隨機(jī)、對(duì)照、開放、多中心II/III期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-076-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ/Ⅲ期 |
主要研究者 |
劉振 |
主審委員 |
劉代華、黃華強(qiáng) |
審查決定 |
同意 |
（二）安全性事件審查：2項(xiàng)
1-2. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)HLX07（重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液）+ HLX10 (重組抗PD-1人源化單克隆抗體) + 化療（卡鉑-白蛋白紫杉醇）對(duì)比HLX10 + 化療，對(duì)比HLX07 + HLX10一線治療局部晚期/復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移肺鱗癌（sqNSCLC）患者的隨機(jī)、開放、多中心、II期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2021-047-07 GCP2021-047-08 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
李竟長(zhǎng) |
主審委員 |
龍入虹、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
（三）違背方案審查：2項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià)SPH3127片治療原發(fā)性輕、中度高血壓有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、雙模擬、陽(yáng)性藥平行對(duì)照的III期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2022-002-08 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
漆潔 |
主審委員 |
余洪立、劉代華 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
HRS-2261 治療難治性慢性咳嗽的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、安慰劑對(duì)照 II 期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-021-03 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
覃雪軍 |
主審委員 |
伍美娟、黃華強(qiáng) |
審查決定 |
同意 |
