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2023年第8次藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查結(jié)果公示

發(fā)布日期:2023-07-28

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2023年7月28日藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查會(huì)議結(jié)果如下:

(一)初始審查:4項(xiàng)

1.

項(xiàng)    目

甲型肝炎滅活疫苗在 1-40 歲的 HIV 感染人群中的免疫原性和安全性IV期臨床試驗(yàn)


受 理 號(hào)

GCP2023-057-01

研究類型

藥物Ⅳ期

主要研究者

蔣忠勝

主審委員

王曉龍、黃華強(qiáng)

審查決定

作必要的修正后再審


2.

項(xiàng)    目

一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、雙模擬、平行分組、多中心、24 至 52 周可變時(shí)長(zhǎng)的研究,評(píng)估布地奈德、格隆銨和富馬酸福莫特羅定量吸入器(MDI)與布地奈德和富馬酸福莫特羅 MDI 以及信必可?加壓MDI 相比在哮喘未充分控制的成人和青少年受試者中的療效和安全性(LOGOS)


受 理 號(hào)

GCP2023-058-01

研究類型

藥物Ⅲ期

主要研究者

覃雪軍

主審委員

翁映虹、潘柳萍

審查決定

同意


3.

項(xiàng)    目

TY-9591片治療EGFR敏感突變非小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移關(guān)鍵II期臨床研究


受 理 號(hào)

GCP2023-059-01

研究類型

藥物Ⅱ期

主要研究者

李竟長(zhǎng)

主審委員

劉代華、莫獻(xiàn)忠

審查決定

同意


4.

項(xiàng)    目

BC001 聯(lián)合紫杉醇對(duì)比安慰劑聯(lián)合紫杉醇治療經(jīng)一線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌的隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照III期研究


受 理 號(hào)

GCP2023-060-01

研究類型

藥物Ⅲ期

主要研究者

徐國(guó)增

主審委員

陳煜岊、伍美娟

審查決定

同意


(二)修正案審查:2項(xiàng)

1.

項(xiàng)    目

加壓素注射液治療分布性休克低血壓的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)


受 理 號(hào)

GCP2023-031-02

研究類型

藥物Ⅲ期

主要研究者

呂光宇

主審委員

陳煜岊、余洪立

審查決定

同意


2.

項(xiàng)    目

一項(xiàng)在 EGFR 20 外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者中評(píng)估伏美替尼療效和安全性的 II 期、多中心、開(kāi)放標(biāo)簽研究


受 理 號(hào)

GCP2022-011-07

研究類型

藥物Ⅱ期

主要研究者

李竟長(zhǎng)

主審委員

蔣忠勝、余洪立

審查決定

同意



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