2022年12月9日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結果如下：
（一）初始審查：10項
3. |
項 目 |
連花清瘟顆粒治療兒童流行性感冒（熱毒襲肺證）評價其有效性和安全性的隨機、雙盲、陽性藥平行對照、多中心臨床試驗 |
|
受 理 號 |
GCP2022-054-01 |
研究類型 |
上市后再評價 |
主要研究者 |
龍興江 |
主審委員 |
王曉龍、李芃 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
評價注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀（7:1）序貫治療（非復雜性）急性腎盂腎炎的有效性、安全性的隨機、雙盲、陽性對照、多中心、II 期臨床研究 |
|
受 理 號 |
GCP2022-053-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
李建飛 |
主審委員 |
蔣忠勝、黃華強 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
3. |
項 目 |
前瞻性、隨機、陽性平行對照、盲法評估、多中心、非劣效性評價膠原蛋白骨填充材料用于四肢骨缺損修復治療的有效性和安全性臨床研究 |
|
受 理 號 |
GCP2022-051-01 |
研究類型 |
器械Ⅲ類 |
主要研究者 |
舒文 |
主審委員 |
陳煜岊、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項 目 |
β-地中海貧血基因檢測試劑盒（熒光 PCR-熔解曲線法）臨床試驗 |
|
受 理 號 |
GCP2022-057-01 |
研究類型 |
體外診斷試劑 |
主要研究者 |
任珊 |
主審委員 |
曾金、謝玲 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
5. |
項 目 |
一項評估注射用亞胺培南/西司他丁-XNW4107 與亞胺培南/西司他丁/瑞來巴坦相比治療成人醫(yī)院獲得性細菌性肺炎或呼吸機相關細菌性肺炎的有效性和安全性的多中心，隨機，雙盲，對照的 III 期臨床研究 |
|
受 理 號 |
GCP2022-058-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
呂光宇 |
主審委員 |
劉代華、伍美娟 |
審查決定 |
同意 |
6. |
項 目 |
西奧羅尼膠囊治療經過 2 線系統(tǒng)化療后疾病進展或復發(fā)的小細胞肺癌患者的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床試驗 |
|
受 理 號 |
GCP2022-059-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李敏 |
主審委員 |
潘柳萍、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
7. |
項 目 |
一項在晚期或轉移性實體瘤（包括EGFR突變型非小細胞肺癌）患者中進行的Amivantamab皮下給藥多方案的II期、開放性、平行隊列研究 |
|
受 理 號 |
GCP2022-060-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
蔣忠勝、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
8. |
項 目 |
評價阿茲夫定聯(lián)合富馬酸替諾福韋二吡呋酯與依非韋倫在未接受過抗病毒治療的 HIV 感染者中有效性和安全性的隨機、雙盲雙模擬、陽性對照 III 期臨床研究 |
|
受 理 號 |
GCP2022-052-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
蔣忠勝 |
主審委員 |
曾金、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
9. |
項 目 |
評價ZX-7101A片治療成人無并發(fā)癥的單純性流感的有效性及安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II/III期臨床研究 |
|
受 理 號 |
GCP2022-055-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ/Ⅲ期 |
主要研究者 |
蔣忠勝 |
主審委員 |
龍入虹、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
10. |
項 目 |
GP681 片治療青少年及成人無并發(fā)癥的急性流行性感冒的安全性及有效性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究 |
|
受 理 號 |
GCP2022-056-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
蔣忠勝 |
主審委員 |
潘柳萍、劉代華 |
審查決定 |
同意 |
（二）修正案審查：2項
1. |
項 目 |
一項在攜帶 KRAS G12C 突變的既往經治的非小細胞肺癌患者中評價 MRTX849 對比多西他賽的隨機、III 期研究 |
|
受 理 號 |
GCP2022-024-03 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
劉代華、潘柳萍 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
一項評價MK-1026用于血液系統(tǒng)惡性腫瘤受試者的有效性和安全性的II期研究 |
|
受 理 號 |
GCP2022-007-03 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
韋敏 |
主審委員 |
蔣忠勝、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
（三）安全性事件審查：1項
1. |
項 目 |
一項旨在評估BCD-100聯(lián)合培美曲塞+順鉑/卡鉑與安慰劑聯(lián)合培美曲塞+順鉑/卡鉑作為晚期非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療的療效和安全性的國際、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗 |
|
受 理 號 |
GCP2021-022-12 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陳日新 |
主審委員 |
陳煜岊、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
（四）違背方案審查：1項
1. |
項 目 |
評估重組人源化抗 VEGF 單克隆抗體注射液（SCT510）聯(lián)合紫杉醇和卡鉑對比貝伐珠單抗（安維汀?）聯(lián)合紫杉醇和卡鉑一線治療局部晚期、轉移性或復發(fā)性非鱗狀細胞非小細胞肺癌的有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心Ⅲ期臨床研究 |
|
受 理 號 |
GCP2019-006-21 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陳日新 |
主審委員 |
龍入虹、伍美娟 |
審查決定 |
同意 |
