2022年9月27日藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查會(huì)議結(jié)果如下：
（一）初始審查：3項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià)XY03-EA片治療急性缺血性卒中有效性及安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、劑量探索II期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2022-040-01 |
研究類(lèi)型 |
藥物Ⅱ期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司 |
主要研究者 |
高文 |
主審委員 |
曾金、黃華強(qiáng) |
審查決定 |
同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià)吸入用氯醋甲膽堿在支氣管激發(fā)試驗(yàn)中的靈敏度和特異度的多中心、開(kāi)放性研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2022-041-01 |
研究類(lèi)型 |
上市后研究 |
主要研究者 |
覃雪軍 |
主審委員 |
蔣忠勝、潘柳萍 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
3. |
項(xiàng) 目 |
以注射用福沙匹坦雙葡甲胺聯(lián)合鹽酸帕洛諾司瓊為對(duì)照，評(píng)價(jià)注射用HR20013 用于預(yù)防高致吐性化療引起惡心嘔吐的有效性和安全性研究-多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽(yáng)性對(duì)照III期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2022-042-01 |
研究類(lèi)型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
覃霞 |
主審委員 |
陳煜岊、劉代華 |
審查決定 |
同意 |
（二）修正案審查：3項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
多中心、隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性藥平行對(duì)照評(píng)價(jià)SHR4640在原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥受試者中降尿酸療效與安全性研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2021-021-05 |
研究類(lèi)型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
劉媛 |
主審委員 |
劉代華、曾金 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià)CT-707治療克唑替尼耐藥的晚期ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者有效性和安全性的Ⅱ期多中心臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2019-014-15 |
研究類(lèi)型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
朱州 |
主審委員 |
余洪立、龍入虹 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項(xiàng) 目 |
吡羅西尼片（XZP-3287）聯(lián)合來(lái)曲唑/阿那曲唑?qū)Ρ劝参縿┞?lián)合來(lái)曲唑/阿那曲唑治療HR陽(yáng)性、HER2陰性晚期乳腺癌的多中心、隨機(jī)、對(duì)照、雙盲、III期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2022-006-02 |
研究類(lèi)型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
秦佳寧 |
主審委員 |
劉春強(qiáng)、陳煜岊 |
審查決定 |
同意 |
（三）安全性事件審查：2項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
SHC014748M膠囊在復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤和邊緣區(qū)淋巴瘤患者中的有效性和安全性的多中心II期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2020-019-09 |
研究類(lèi)型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
黃錦雄 |
主審委員 |
龍入虹、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)比較HLX10（重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）聯(lián)合化療（卡鉑-培美曲塞）、HLX10＋HLX04（重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液）聯(lián)合化療（卡鉑-培美曲塞）與化療（卡鉑-培美曲塞）一線(xiàn)治療晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的三臂、隨機(jī)、雙盲、多中心的III期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2020-006-25 |
研究類(lèi)型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟長(zhǎng) |
主審委員 |
劉春強(qiáng)、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
（四）違背方案審查：2項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽(yáng)性藥平行對(duì)照的Ⅲ期臨床研究，旨在評(píng)估 HS-10234片25mg QD 相對(duì)于富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(TDF)300mg QD治療HBeAg 陽(yáng)性或陰性慢性乙型肝炎患者的安全性和療效 |
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受 理 號(hào) |
GCP2018-010-43 |
研究類(lèi)型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
溫小鳳 |
主審委員 |
劉春強(qiáng)、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)評(píng)價(jià)HSK21542注射液用于治療術(shù)后疼痛的有效性及安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑/陽(yáng)性對(duì)照的III期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2022-019-03 |
研究類(lèi)型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
吳驚雷 |
主審委員 |
劉春強(qiáng)、黃華強(qiáng) |
審查決定 |
同意 |
