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2022年第8次藥物臨床試驗倫理委員會審查結(jié)果公示

發(fā)布日期:2022-09-03

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2022年9月2日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結(jié)果如下:

(一)初始審查:8項

1.

項    目

生殖道病毒多重核酸檢測試劑盒(PCR-反向點雜交法)臨床試驗


受 理 號

GCP2022-032-01

研究類型

體外診斷試劑

主要研究者

羅炫

主審委員

陳煜岊、李芃

審查決定

同意


2.

項    目

一項評價AP-L1898膠囊治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)特征及初步療效的劑量遞增、劑量擴(kuò)展和療效拓展的I/II期臨床研究


受 理 號

GCP2022-033-01

研究類型

藥物Ⅰ/Ⅱ期

主要研究者

李竟長

主審委員

蔣忠勝、潘柳萍

審查決定

同意


3.

項    目

氟比洛芬凝膠貼膏治療膝骨關(guān)節(jié)炎的隨機(jī)、單盲、陽性藥/安慰劑平行對照、多中心臨床試驗


受 理 號

GCP2022-034-01

研究類型

藥物Ⅲ期

主要研究者

彭偉秋

主審委員

劉春強(qiáng)、黃華強(qiáng)

審查決定

作必要的修正后同意


4.

項    目

一項多中心、隨機(jī)、雙盲、三臂平行臨床研究,評估兩種丙酸氟替卡松鼻噴霧劑在中重度季節(jié)性過敏性鼻炎受試者中的臨床終點生物等效性試驗


受 理 號

GCP2022-035-01

研究類型

生物等效性試驗

主要研究者

李紀(jì)輝

主審委員

曾金、李芃

審查決定

同意


5.

項    目

沙眼衣原體/淋球菌/解脲脲原體核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)臨床試驗


受 理 號

GCP2022-036-01

研究類型

體外診斷試劑

主要研究者

任珊

主審委員

潘柳萍、馮丕紅

審查決定

同意


6.

項    目

注射用重組人血小板生成素擬肽-FC 融合蛋白(QL0911)在預(yù)防腫瘤化療相關(guān)性血小板減少癥患者中的有效性及安全性研究——多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照 III 期臨床試驗


受 理 號

GCP2022-037-01

研究類型

藥物Ⅲ期

主要研究者

羅展雄

主審委員

龍入虹、余洪立

審查決定

同意


7.

項    目

SHR6390(口服CDK4/6抑制劑)聯(lián)合內(nèi)分泌治療在激素受體陽性、HER2陰性女性乳腺癌輔助治療中的多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床試驗


受 理 號

GCP2022-038-01

研究類型

藥物Ⅲ期

主要研究者

莫軍揚(yáng)

主審委員

陳煜岊、馮丕紅

審查決定

同意


8.

項    目

隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、平行分組、多中心 III 期臨床研究,以評價非糖尿病慢性腎病受試者使用非奈利酮聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療對延緩腎病進(jìn)展的有效性和安全性


受 理 號

GCP2022-039-01

研究類型

藥物Ⅲ期

主要研究者

李建飛

主審委員

劉代華、黃華強(qiáng)

審查決定

作必要的修正后同意


(二)修正案審查:4項

1.

項    目

比較HLX10(重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液)+化療(卡鉑-白蛋白紫杉醇)與化療(卡鉑-白蛋白紫杉醇)一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的隨機(jī)、雙盲、多中心的III期臨床研究


受 理 號

GCP2019-020-25

研究類型

藥物Ⅲ期

主要研究者

李竟長

主審委員

龍入虹、余洪立

審查決定

同意


2.

項    目

一項評價MK-1026用于血液系統(tǒng)惡性腫瘤受試者的有效性和安全性的II期研究


受 理 號

GCP2022-007-02

研究類型

藥物Ⅱ期

主要研究者

韋敏

主審委員

蔣忠勝、余洪立

審查決定

同意


3.

項    目

一項旨在評估BCD-100聯(lián)合培美曲塞+順鉑/卡鉑與安慰劑聯(lián)合培美曲塞+順鉑/卡鉑作為晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的一線治療的療效和安全性的國際、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照臨床試驗


受 理 號

GCP2021-022-10

研究類型

藥物Ⅲ期

主要研究者

陳日新

主審委員

陳煜岊、余洪立

審查決定

同意


4.

項    目

一項在EGFR 20外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者中評估伏美替尼療效和安全性的II期、多中心、開放標(biāo)簽研究


受 理 號

GCP2022-011-03

研究類型

藥物Ⅱ期

主要研究者

李竟長

主審委員

蔣忠勝、余洪立

審查決定

同意


(三)安全性事件審查:2項

1.

項    目

評價賽沃替尼聯(lián)合奧希替尼對比安慰劑聯(lián)合奧希替尼一線治療EGFRm+/MET+的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的療效和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲的Ⅲ期臨床研究


受 理 號

GCP2021-032-06

研究類型

藥物Ⅲ期

主要研究者

李竟長

主審委員

劉春強(qiáng)、曾金

審查決定

同意


2.

項    目

一項旨在評估BCD-100聯(lián)合培美曲塞+順鉑/卡鉑與安慰劑聯(lián)合培美曲塞+順鉑/卡鉑作為晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的一線治療的療效和安全性的國際、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照臨床試驗


受 理 號

GCP2021-022-09

研究類型

藥物Ⅲ期

主要研究者

陳日新

主審委員

陳煜岊、謝玲

審查決定

同意


(四)簡易程序?qū)彶檗D(zhuǎn)會議審查項目

1.

項    目

一項在高風(fēng)險非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(nmCRPC)受試者中比較達(dá)羅他胺與安慰劑分別聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)雄激素剝奪治療的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照II期研究


受 理 號

GCP2021-035-05

研究類型

藥物Ⅱ期

主要研究者

王偉

主審委員

曾金、余洪立

審查決定

不同意


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