2022年4月29日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結(jié)果如下：
（一）初始審查：4項
1. |
項 目 |
一項對比D-0502與氟維司群在既往經(jīng)治ER陽性、HER2陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中的有效性和安全性的隨機、平行對照、開放標簽、多中心III期臨床研究 |
|
受 理 號 |
GCP2022-012-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
秦佳寧 |
主審委員 |
劉代華、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
多中心、隨機、雙盲雙模擬、陽性藥平行對照的III期臨床研究評價H008片含鉍劑四聯(lián)療法根除幽門螺桿菌的有效性和安全性 |
|
受 理 號 |
GCP2022-013-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
羅宜輝 |
主審委員 |
潘柳萍、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
重組人源化抗VEGF單克隆抗體（JY028）注射液治療新生血管性（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性患者的有效性和安全性的多中心、隨機、開放II期臨床試驗 |
|
受 理 號 |
GCP2022-014-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
萬小波 |
主審委員 |
龍入虹、李芃 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
4. |
項 目 |
評價PTCA藥物球囊導(dǎo)管治療冠狀動脈原位病變的安全性和有效性的前瞻性、多中心、隨機對照研究 |
|
受 理 號 |
GCP2022-015-01 |
研究類型 |
第三類醫(yī)療器械 |
主要研究者 |
蔣芳勇 |
主審委員 |
劉春強、伍美娟 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
（二）安全性事件審查：5項
1. |
項 目 |
一項比較紫杉醇口服溶液（RMX3001/DHP107）與紫杉醇注射液（泰素?）二線治療晚期胃癌患者療效和安全性的多中心、隨機、開放的 Ⅲ 期臨床研究 |
|
受 理 號 |
GCP2019-003-22 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
周媛媛 |
主審委員 |
潘柳萍、陳煜岊 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
一項比較 CS1001 聯(lián)合奧沙利鉑和卡培他濱(XELOX)化療方案與安慰劑聯(lián)合 XELOX 化療方案在不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃腺癌（ GC）或胃食管結(jié)合部（ GEJ）腺癌受試者中的療效與安全性的多中心、雙盲、隨機化、Ⅲ 期研究 |
|
受 理 號 |
GCP2018-038-33 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
羅展雄 |
主審委員 |
劉春強、龍入虹 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
評價顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管治療急性大血管閉塞性卒中的安全性和有效性的前瞻性、多中心、單組目標值臨床試驗 |
|
受 理 號 |
GCP2021-039-04 |
研究類型 |
第三類醫(yī)療器械 |
主要研究者 |
高文 |
主審委員 |
曾金、蔣忠勝 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項 目 |
評價顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管治療急性大血管閉塞性卒中的安全性和有效性的前瞻性、多中心、單組目標值臨床試驗 |
|
受 理 號 |
GCP2021-039-05 |
研究類型 |
第三類醫(yī)療器械 |
主要研究者 |
高文 |
主審委員 |
曾金、蔣忠勝 |
審查決定 |
同意 |
5. |
項 目 |
評價顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管治療急性大血管閉塞性卒中的安全性和有效性的前瞻性、多中心、單組目標值臨床試驗 |
|
受 理 號 |
GCP2021-039-07 |
研究類型 |
第三類醫(yī)療器械 |
主要研究者 |
高文 |
主審委員 |
曾金、蔣忠勝 |
審查決定 |
同意 |
（三）違背方案審查：1項
1. |
項 目 |
MRG002 治療經(jīng)至少一線全身化療后出現(xiàn)疾病進展或不能耐受的 HER2 陽性無法手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的開放、單臂、多中心II 期臨床試驗 |
|
受 理 號 |
GCP2020-023-07 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
羅展雄 |
主審委員 |
劉代華、陳煜岊 |
審查決定 |
同意 |
