2022年4月7日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結果如下：
（一）初始審查：5項
1. |
項 目 |
一項評價MK-1026用于血液系統(tǒng)惡性腫瘤受試者的有效性和安全性的II期研究 |
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受 理 號 |
GCP2022-007-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
韋敏 |
主審委員 |
蔣忠勝、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
一項3BNC117聯(lián)合艾博韋泰治療多重耐藥（MDR）HIV-1感染者的多中心、兩組、24周臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2022-009-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
蔣忠勝 |
主審委員 |
劉代華、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
一項在EGFR 20外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者中評估伏美替尼療效和安全性的II期、多中心、開放標簽研究 |
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受 理 號 |
GCP2022-011-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
蔣忠勝、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項 目 |
一項多中心、隨機、雙盲、陽性藥平行對照，評價他噴他多片對符合初級關節(jié)手術的終末期關節(jié)疾病疼痛治療的有效性和安全性的臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2022-008-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
彭偉秋 |
主審委員 |
劉春強、李芃 |
審查決定 |
同意 |
5. |
項 目 |
擇期全膝關節(jié)置換術患者多次口服SHR2285片療效和安全性的多中心、隨機、陽性對照II期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2022-010-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
彭偉秋 |
主審委員 |
曾金、陳煜岊 |
審查決定 |
同意 |
（二）修正案審查：4項
1. |
項 目 |
特瑞普利單抗聯(lián)合培美曲塞/鉑類用于EGFR敏感突變、EGFR-TKI治療失敗的晚期非小細胞肺癌受試者的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2019-010-17 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
劉代華、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
蘇帕魯肽注射液在二甲雙胍治療后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的有效性和安全性臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2021-029-03 |
研究類型 |
藥物Ⅱb/Ⅲ期 |
主要研究者 |
李玉蘭 |
主審委員 |
劉代華、劉春強 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
比較注射用醋酸曲普瑞林微球與達菲林?治療子宮內膜異位癥患者的療效、安全性的多中心、隨機、雙盲、陽性藥平行對照 III 期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2021-043-03 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
明芳 |
主審委員 |
龍入虹、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項 目 |
評價 TQB2450 注射液聯(lián)合含鉑化療后序貫 TQB2450 注射液聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊對比替雷利珠單抗注射液聯(lián)合含鉑化療一線治療晚期非鱗非小細胞肺癌的有效性和安全性的隨機、開放、平行對照、多中心 III 期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2021-044-02 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陳日新 |
主審委員 |
陳煜岊、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
（三）安全性事件審查：3項
1. |
項 目 |
SHC014748M膠囊在復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤和邊緣區(qū)淋巴瘤患者中的有效性和安全性的多中心II期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2020-019-07 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
黃錦雄 |
主審委員 |
龍入虹、劉春強 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
一項比較HLX10（重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）聯(lián)合化療（卡鉑-培美曲塞）、HLX10＋HLX04（重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液）聯(lián)合化療（卡鉑-培美曲塞）與化療（卡鉑-培美曲塞）一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的三臂、隨機、雙盲、多中心的III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2020-006-19 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
曾金、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
評估重組人源化抗 VEGF 單克隆抗體注射液（SCT510）聯(lián)合紫杉醇和卡鉑對比貝伐珠單抗（安維汀?）聯(lián)合紫杉醇和卡鉑一線治療局部晚期、轉移性或復發(fā)性非鱗狀細胞非小細胞肺癌的有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2019-006-16 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陳日新 |
主審委員 |
龍入虹、陳煜岊 |
審查決定 |
同意 |
