2022年1月11日藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查會(huì)議結(jié)果如下：
（一）初始審查：3項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
TQ05105片對(duì)比羥基脲片治療中高危骨髓纖維化的隨機(jī)、雙盲雙模擬、平行對(duì)照、多中心II期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2021-046-01 |
研究類(lèi)型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
韋敏 |
主審委員 |
龍入虹、伍美娟 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)HLX07（重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液）+ HLX10 (重組抗PD-1人源化單克隆抗體) + 化療（卡鉑-白蛋白紫杉醇）對(duì)比HLX10 + 化療，對(duì)比HLX07 + HLX10一線(xiàn)治療局部晚期/復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移肺鱗癌（sqNSCLC）患者的隨機(jī)、開(kāi)放、多中心、II期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2021-047-01 |
研究類(lèi)型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
李竟長(zhǎng) |
主審委員 |
蔣忠勝、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項(xiàng) 目 |
TPN171H片治療男性勃起功能障礙的有效性、安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2022-001-01 |
研究類(lèi)型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
王偉 |
主審委員 |
龍入虹、余洪立 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
（二）修正案審查：3項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
甲磺酸阿美替尼對(duì)比安慰劑用于表皮生長(zhǎng)因子受體敏感突變陽(yáng)性的II-IIIB期非小細(xì)胞肺癌輔助治療的有效性和安全性：一項(xiàng)隨機(jī)、對(duì)照、雙盲、III期、多中心臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2021-025-04 |
研究類(lèi)型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
韋成信 |
主審委員 |
劉代華、黃華強(qiáng) |
審查決定 |
同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
SHC014748M膠囊在復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤和邊緣區(qū)淋巴瘤患者中的有效性和安全性的多中心II期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2020-019-06 |
研究類(lèi)型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
黃錦雄 |
主審委員 |
龍入虹、黃華強(qiáng) |
審查決定 |
同意 |
3. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)評(píng)估CVL218治療BRCA基因突變轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌的II期多中心，單臂，開(kāi)放研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2021-038-03 |
研究類(lèi)型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
王偉 |
主審委員 |
劉代華、黃華強(qiáng) |
審查決定 |
同意 |
（三）安全性事件審查：3項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)HLX10（重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療新輔助/輔助治療胃癌的隨機(jī)、雙盲、多中心的Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2020-002-12 |
研究類(lèi)型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟長(zhǎng) |
主審委員 |
劉代華、蔣忠勝 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)比較HLX10（重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）聯(lián)合化療（卡鉑-培美曲塞）、HLX10＋HLX04（重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液）聯(lián)合化療（卡鉑-培美曲塞）與化療（卡鉑-培美曲塞）一線(xiàn)治療晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的三臂、隨機(jī)、雙盲、多中心的III期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2020-006-17 |
研究類(lèi)型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟長(zhǎng) |
主審委員 |
蔣忠勝、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項(xiàng) 目 |
特瑞普利單抗聯(lián)合培美曲塞/鉑類(lèi)用于EGFR敏感突變、EGFR-TKI治療失敗的晚期非小細(xì)胞肺癌受試者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心III期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2019-010-16 |
研究類(lèi)型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟長(zhǎng) |
主審委員 |
劉代華、蔣忠勝 |
審查決定 |
同意 |
