世界衛(wèi)生組織，日內(nèi)瓦，2000.1
前言
對(duì)人體進(jìn)行生物醫(yī)學(xué)研究試驗(yàn)的倫理和科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)已在一些國(guó)際性的指南中制定和確立，包括《赫爾辛基宣言》、國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)（CIOMS）的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理指南》及世界衛(wèi)生組織（WHO）和人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）對(duì)藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的指南。遵循這些指南有助于使受試者的尊嚴(yán)、權(quán)力、安全和福利，以及研究結(jié)果的可信性得到保證。
所有的國(guó)際指南除要求有知情同意，以及對(duì)不能同意者予以適當(dāng)保護(hù)外，還要求對(duì)生物醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行倫理和科學(xué)的審查，以作為保護(hù)參加研究的個(gè)人和社區(qū)的必要措施。從這些指南的目的來看，生物醫(yī)學(xué)研究包括對(duì)藥品、醫(yī)療儀器、醫(yī)學(xué)放射和影像、外科手術(shù)、病歷和生物標(biāo)本，以及流行病學(xué)、社會(huì)和心理學(xué)的研究。
WHO指南的目的在于促進(jìn)和支持世界各國(guó)的倫理審查。他們基于對(duì)國(guó)際指南已確立的倫理審查要求的嚴(yán)格評(píng)價(jià)，以及基于對(duì)世界各國(guó)現(xiàn)有的倫理審查實(shí)踐的評(píng)價(jià)；但無意取代各國(guó)和各地區(qū)對(duì)生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查要求，也無意代替國(guó)家的法律和規(guī)定。
大多數(shù)生物醫(yī)學(xué)研究主要考慮的是某些特殊群體的利益。WHO估計(jì)對(duì)醫(yī)學(xué)研究和開發(fā)的90%的資源僅用于造成目前不到全球危害的10%的那些疾病上。已頒布的國(guó)際指南有助于加強(qiáng)各國(guó)生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查的能力，為糾正這種不平衡作出貢獻(xiàn)。
一、目的
指南的目的是為提高生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的質(zhì)量和一致性。指南旨在補(bǔ)充現(xiàn)有的法律、法規(guī)與慣例，并在此基礎(chǔ)上，各國(guó)倫理委員會(huì)能夠制定其各自的書面程序，以發(fā)揮它們?cè)谏镝t(yī)學(xué)研究中的作用。在這方面，指南確立了保證倫理審查質(zhì)量的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。指南應(yīng)被各國(guó)和地區(qū)用來制訂、評(píng)估和不斷修訂對(duì)生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。
二、倫理委員會(huì)的作用
倫理委員會(huì)審查生物醫(yī)學(xué)研究的目的是為保護(hù)所有實(shí)際的或可能的受試者的尊嚴(yán)、權(quán)利、安全和福利。涉及人類受試者研究的主要原則是“尊重人的尊嚴(yán)”，研究的目的雖然重要，但絕不能超越受試者的健康、福利和保健。倫理委員會(huì)應(yīng)考慮公正的原則。公正要求研究利益和負(fù)擔(dān)在社會(huì)所有團(tuán)體和階層中的公平分配，同時(shí)考慮年齡、性別、經(jīng)濟(jì)狀況、文化和種族問題。
倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)研究項(xiàng)目的倫理學(xué)進(jìn)行獨(dú)立的、稱職的和及時(shí)的審查。倫理委員會(huì)的組成、運(yùn)作和決定應(yīng)不受政治、機(jī)構(gòu)、職業(yè)和市場(chǎng)的影響。同樣，他們應(yīng)在自己的工作中證明其工作能力和效率。
倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)在研究開始前對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行審查。同時(shí)還應(yīng)對(duì)已通過審查、正在進(jìn)行的研究項(xiàng)目實(shí)行定期的倫理評(píng)價(jià)。
倫理委員會(huì)有責(zé)任根據(jù)可能的受試者和有關(guān)社區(qū)的整體利益行事，同時(shí)考慮到研究人員的利益和需求，并對(duì)有關(guān)的行政機(jī)構(gòu)和現(xiàn)行法律的要求保持應(yīng)有的尊重。
三、倫理審查系統(tǒng)的建立
國(guó)家、機(jī)構(gòu)和社會(huì)團(tuán)體應(yīng)努力建立倫理委員會(huì)和倫理審查系統(tǒng)，以最大限度地保護(hù)受試者，并為生物醫(yī)學(xué)研究在科學(xué)和倫理方面可達(dá)到的最高質(zhì)量做出貢獻(xiàn)。政府應(yīng)適當(dāng)?shù)卮龠M(jìn)國(guó)家、機(jī)構(gòu)和地方建立獨(dú)立的、多學(xué)科的、多部門的、成員是兼職的倫理委員會(huì)。倫理委員會(huì)需要行政上和財(cái)政上的支持。
需要建立各級(jí)倫理審查相互聯(lián)系的程序，以保證審查的一致性和促進(jìn)合作。國(guó)家、機(jī)構(gòu)和地方委員會(huì)之間需要建立合作和交流的機(jī)制，以保證暢通、有效地交流，并促進(jìn)國(guó)內(nèi)倫理審查的發(fā)展和倫理委員會(huì)成員的繼續(xù)教育。此外，對(duì)一個(gè)國(guó)家內(nèi)多地點(diǎn)或多個(gè)國(guó)家進(jìn)行的生物醫(yī)學(xué)研究方案，還需建立審查程序。應(yīng)建立區(qū)域、國(guó)家和地方多層次的倫理審查網(wǎng)絡(luò)，以保證發(fā)揮生物醫(yī)學(xué)審查的最大作用，同時(shí)也保證接受社會(huì)各方面的意見。
四、倫理委員會(huì)的組成
倫理委員會(huì)的組成應(yīng)保證其有能力對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的所有倫理問題進(jìn)行審查和評(píng)價(jià)，并保證能在沒有偏倚和影響其獨(dú)立性的情況下進(jìn)行工作。
倫理委員會(huì)的組成應(yīng)是多學(xué)科和多部門的，包括相關(guān)的科學(xué)技術(shù)專長(zhǎng)，均衡的年齡和性別分布，還要有代表社區(qū)利益的非專業(yè)人士參加。
倫理委員會(huì)的建立應(yīng)符合國(guó)家現(xiàn)行的法律和規(guī)定，并符合其所服務(wù)社會(huì)的價(jià)值觀和原則。
倫理委員會(huì)應(yīng)建立公開的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，注明倫理委員會(huì)的主管部門、倫理委員會(huì)的功能和職責(zé)、成員資格的要求、任期、任職的條件、辦公室、秘書處的結(jié)構(gòu)、內(nèi)部程序和法定到會(huì)人數(shù)的要求。倫理委員會(huì)應(yīng)按既定的操作程序工作。
以定期（年度）報(bào)告的形式總結(jié)倫理委員會(huì)的工作的有益的。
（一）成員資格
應(yīng)建立篩選和招募倫理委員會(huì)成員的明確程序，應(yīng)擬訂候選人資格的規(guī)定，包括倫理委員會(huì)成員義務(wù)和職責(zé)的要點(diǎn)。應(yīng)建立包括以下各點(diǎn)的成員資格要求：
1、負(fù)責(zé)任命機(jī)構(gòu)的名稱；
2、成員選擇的程序，包括任命成員的方法（如一致同意、多數(shù)表決通過、直接任命）；
3、任命時(shí)應(yīng)避免利益沖突，如不能避免，關(guān)于這類利益應(yīng)該透明；
成員輪轉(zhuǎn)制應(yīng)考慮保證倫理委員會(huì)成員的連續(xù)性、專業(yè)知識(shí)的發(fā)展和維持，并不斷吸收新的觀點(diǎn)和方法。
（二）任期
應(yīng)確定任期，包括以下幾點(diǎn)：
1、任職期限；
2、連任的規(guī)定；
3、取消資格的程序；
4、辭職的程序；
5、替換的程序。
（三）任命的條件
任命條件的陳述包括以下幾點(diǎn)：
1、成員應(yīng)同意公開他/她的完整姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系；
2、倫理委員會(huì)內(nèi)部和有關(guān)的工作報(bào)酬和其他開支，應(yīng)該有記錄，并能應(yīng)要求公布于眾；
3、成員應(yīng)簽署一項(xiàng)有關(guān)會(huì)議審議、申請(qǐng)、受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)議；倫理委員會(huì)的所有行政工作人員也應(yīng)簽署類似的保密協(xié)議。
（四）辦公室
為了更好地進(jìn)行倫理審查，倫理委員會(huì)應(yīng)建立有明確職責(zé)的辦公室。對(duì)倫理委員會(huì)內(nèi)的行政人員（如主席、秘書）、設(shè)立每個(gè)辦公室的必備條件、辦公室名稱與地位、辦公室的職責(zé)和義務(wù)（如：會(huì)議日程，會(huì)議記錄，決議通告）要予以說明。應(yīng)建立選擇或任命行政人員的明確程序。
除倫理委員會(huì)的行政人員外，倫理委員會(huì)應(yīng)有足夠的輔助人員來行使職責(zé)。
（五）法定人數(shù)的規(guī)定
倫理委員會(huì)應(yīng)確定審查和批準(zhǔn)一項(xiàng)申請(qǐng)所需法定人數(shù)的明確規(guī)定。這些要求包括：
1、構(gòu)成法定人數(shù)所需的最少的到會(huì)成員人數(shù)（例如，超過半數(shù)成員）；
2、專業(yè)資格的要求（例如醫(yī)生、律師、統(tǒng)計(jì)學(xué)家、醫(yī)療輔助人員、非專業(yè)人士），以及法定人數(shù)中專業(yè)資格分布的要求；法定人數(shù)中不能完全由某一專業(yè)或某一種性別的人組成；法定人數(shù)中至少應(yīng)有一名成員的主要技術(shù)專長(zhǎng)是非科學(xué)領(lǐng)域，并至少有一名成員獨(dú)立于機(jī)構(gòu)/研究場(chǎng)所。
（六）獨(dú)立顧問
倫理委員會(huì)可以聘請(qǐng)或委任常任獨(dú)立顧問，他們可以就所提議的研究方案向倫理委員會(huì)提供專門的意見。這些顧問可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學(xué)的專家，或者也可以是社區(qū)、病人或特定利益團(tuán)體的代表。應(yīng)規(guī)定獨(dú)立顧問的授權(quán)范圍。
（七）倫理委員會(huì)成員的教育
倫理委員會(huì)成員需要有關(guān)生物醫(yī)學(xué)研究的倫理道德和科學(xué)方面的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育。任命條件應(yīng)規(guī)定倫理委員會(huì)成員有接受倫理委員會(huì)工作的初始培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)的機(jī)會(huì)，以提高他們倫理審查能力。任命條件中還應(yīng)包括初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育的要求和預(yù)期目標(biāo)。這種教育可以與同地區(qū)、國(guó)家和領(lǐng)域內(nèi)的其他倫理委員會(huì)合作安排，以及與針對(duì)倫理委員會(huì)成員初始和繼續(xù)教育的其他機(jī)會(huì)相聯(lián)系。
五、提交申請(qǐng)
倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)提交生物醫(yī)學(xué)研究計(jì)劃審查的申請(qǐng)表規(guī)定詳細(xì)的要求。申請(qǐng)者應(yīng)很容易得到這些要求。
（一）申請(qǐng)
應(yīng)由對(duì)該項(xiàng)研究的倫理和科學(xué)行為負(fù)責(zé)的、有資格的研究者提交生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的申請(qǐng)。
（二）申請(qǐng)要求
研究計(jì)劃申請(qǐng)倫理審查的要求應(yīng)在申請(qǐng)程序中明確說明。這些要求包括以下內(nèi)容：
l、受理申請(qǐng)材料的倫理委員會(huì)秘書或委員的姓名、地址；
2、申請(qǐng)表格；
3、提交的格式；
4、文件（見五、（三）文件）；
5、準(zhǔn)備提交的（核心）文件中使用的語言；
6、提交的副本份數(shù)；
7、與審查日期有關(guān)的提交申請(qǐng)的截止日期；
8、收到申請(qǐng)的告知方式，包括申請(qǐng)不完整的告知方式；
9、審查后通知決定的預(yù)期時(shí)間；
10、倫理委員會(huì)要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料或修改文件的期限；
11、審查一項(xiàng)申請(qǐng)所需費(fèi)用的構(gòu)成（如果有的話）；
12、修正方案、補(bǔ)充材料、可能的受試者信息、或知情同意書的申請(qǐng)程序。
（三）文件
申請(qǐng)者應(yīng)提供對(duì)所提議研究進(jìn)行全面、完整的倫理審查所需全部文件。包括（但不限于）以下內(nèi)容：
1、簽名并注明日期的申請(qǐng)表；
2、所提議的研究方案（明確標(biāo)注并注明日期），以及證實(shí)文件和附件；
3、摘要（盡可能用非技術(shù)性語言）、大綱或流程圖；
4、對(duì)研究中涉及的倫理方面的描述（通常包括在方案中）；
5、病例報(bào)告表、受試者日記卡和其他問卷表；
6、當(dāng)研究涉及一種研究產(chǎn)品（如正在研究中的藥品和醫(yī)療儀器）時(shí)，有關(guān)該產(chǎn)品的所有安全性、藥理學(xué)、制藥和毒理學(xué)資料摘要，加上對(duì)該產(chǎn)品迄今的臨床經(jīng)驗(yàn)總結(jié)（如最近的研究者手冊(cè)，公開發(fā)表的數(shù)據(jù)，產(chǎn)品特性的摘要）；
7、研究者專業(yè)履歷（最新的，簽名并注明日期）；
8、用于招募受試者的材料（包括廣告）；
9、獲得并證明知情同意過程的描述；
10、用受試者能理解的語言（必要時(shí)用其他語言），向他們提供書面和其他形式的研究信息（明確標(biāo)注并注明日期）；
11、用受試者能理解的語言（必要時(shí)用其他語言）制作的知情同意書（明確標(biāo)注并注明日期）；
12、向受試者提供的因參與研究而給予的任何補(bǔ)償（包括費(fèi)用和獲得醫(yī)療保?。┑恼f明；
13、對(duì)損害賠償金安排的說明（如適用）；
14、對(duì)受試者的保險(xiǎn)項(xiàng)目安排的說明（如適用）；
15、同意遵循相關(guān)指南規(guī)定的倫理原則的聲明；
16、所有以前其他倫理委員會(huì)或管理機(jī)構(gòu)（無論是在同一地點(diǎn)或其他地點(diǎn)）對(duì)提議研究的重要決定（包括否定結(jié)論或修改方案）和對(duì)方案作修改的說明。應(yīng)提供以前的否定結(jié)論的理由。
六、審查
所有正確遞交的申請(qǐng)應(yīng)及時(shí)、并按既定審查程序進(jìn)行審查。
（一）會(huì)議要求
倫理委員會(huì)應(yīng)按事先宣布的預(yù)定日期定時(shí)舉行會(huì)議。會(huì)議要求如下：
1、根據(jù)工作量的負(fù)荷安排會(huì)議；
2、會(huì)議前，倫理委員會(huì)成員應(yīng)有足夠時(shí)間審查相關(guān)文件；
3、會(huì)議應(yīng)有記錄；應(yīng)有批準(zhǔn)會(huì)議記錄的程序；
4、申請(qǐng)者、申辦者和（或）研究人員可應(yīng)邀闡述方案或就某特定問題作詳細(xì)說明；
5、根據(jù)生效的保密協(xié)定，獨(dú)立顧問可應(yīng)邀與會(huì)或提供書面意見。
（二）審查的要素
倫理委員會(huì)的主要任務(wù)在于審查研究方案和證實(shí)文件，應(yīng)特別注意簽署知情同意書的過程、文件、方案的適宜性和可行性。倫理委員會(huì)需考慮先前的科學(xué)審查（如果有的話），以及現(xiàn)行法律和法規(guī)的要求。如適用，應(yīng)考慮以下幾點(diǎn)：
1、研究的科學(xué)設(shè)計(jì)和實(shí)施
（1）與研究目的有關(guān)的研究設(shè)計(jì)的合理性、統(tǒng)計(jì)方法（包括樣本量計(jì)算）和用最少的受試者人數(shù)獲得可靠結(jié)論的可能性；
（2）權(quán)衡受試者和相關(guān)群體的預(yù)期利益與預(yù)計(jì)的危險(xiǎn)和不便是否合理；
（3）應(yīng)用對(duì)照組的理由；
（4）受試者提前退出的標(biāo)準(zhǔn)；
（5）暫停或終止整個(gè)研究的標(biāo)準(zhǔn)；
（6）對(duì)研究實(shí)施過程的監(jiān)測(cè)和審查的適當(dāng)?shù)囊?guī)定，包括成立數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(huì)；
（7）合適的場(chǎng)地，包括輔助人員、可用的設(shè)施和應(yīng)急措施；
（8）報(bào)告和出版研究結(jié)果的方式。
2、招募受試者
（1）受試者的人群特征（包括性別、年齡、文化程度、文化背景、經(jīng)濟(jì)狀況和種族）；
（2）初次接觸和招募受試者準(zhǔn)備采取的方式；
（3）把所有信息傳達(dá)給可能的受試者或他們的代表的方式；
（4）受試者的納入標(biāo)準(zhǔn)；
（5）受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)。
3、受試者的醫(yī)療和保護(hù)
（1）對(duì)所提議的研究，研究人員資格和經(jīng)驗(yàn)的適宜性；
（2）因研究目的而撤消或不給予標(biāo)準(zhǔn)治療的設(shè)計(jì)，和采取此類設(shè)計(jì)的理由；
（3）在研究過程中和研究后，為受試者提供的醫(yī)療保??；
（4）對(duì)受試者提供的醫(yī)療監(jiān)督和心理-社會(huì)支持的是否完備；
（5）如果研究過程中受試者自愿退出時(shí)將采取的措施；
（6）延長(zhǎng)使用、緊急使用、和/或出于同情而使用研究產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)；
（7）如必要，向受試者的全科醫(yī)生（家庭醫(yī)生）提供信息的安排，包括征得受試者對(duì)這個(gè)做法同意的程序；
（8）研究結(jié)束后，受試者可獲得研究產(chǎn)品的計(jì)劃的說明；
（9）對(duì)受試者的任何費(fèi)用支出的說明；
（10）對(duì)受試者的獎(jiǎng)勵(lì)與補(bǔ)償（包括金錢、服務(wù)、和/或禮物）；
（11）由于參與研究造成受試者的損傷/殘疾/死亡的補(bǔ)償或治療的規(guī)定；
（12）保險(xiǎn)和損害賠償?shù)陌才拧?/span>
4、受試者隱私的保護(hù)
（1）對(duì)于可以接觸受試者個(gè)人資料（包括醫(yī)療記錄、生物學(xué)標(biāo)本）人員的規(guī)定；
（2）保證有關(guān)受試者個(gè)人信息的保密和安全的措施。
5、知情同意的過程
（1）獲得知情同意過程的詳細(xì)描述，包括確認(rèn)取得知情同意的責(zé)任人；
（2）給受試者或其法定代理人的書面和口頭信息的充分性、完整性和可理解性；
（3）試圖將不能表達(dá)知情同意者納入試驗(yàn)的充分理由，以及為這些人參加試驗(yàn)而取得同意或授權(quán)的詳細(xì)說明；
（4）保證受試者在研究過程中可得到與其參加試驗(yàn)相關(guān)的、有用的信息（包括他們的權(quán)利、安全和福利）；
（5）在研究過程中聽取并答復(fù)受試者或其代表的疑問和意見的規(guī)定。
6、社區(qū)的考慮
（1）對(duì)從當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)和有關(guān)社區(qū)中抽取受試者，研究的影響和關(guān)聯(lián)；
（2）研究設(shè)計(jì)階段所采取的向有關(guān)社區(qū)咨詢的步驟；
（3）社區(qū)對(duì)個(gè)人同意的影響；
（4）研究過程中所提議的社區(qū)咨詢；
（5）研究對(duì)增強(qiáng)當(dāng)?shù)啬芰Φ呢暙I(xiàn)程度，例如增強(qiáng)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療保健、研究、以及對(duì)公共衛(wèi)生需求的應(yīng)對(duì)能力；
（6）研究結(jié)束后，成功的研究產(chǎn)品在有關(guān)社區(qū)的可獲得性和可負(fù)擔(dān)性；
（7）受試者和有關(guān)社區(qū)獲得研究結(jié)果的方式。
（三）加快審查
倫理委員會(huì)應(yīng)建立對(duì)研究方案加快審查的程序。這些程序應(yīng)詳細(xì)說明下列各點(diǎn)：
1、符合加快審查的申請(qǐng)、修改和其他需要考慮的事項(xiàng)的類型；
2、加快審查的法定到會(huì)人數(shù)的要求；
3、決定權(quán)（如是否需要全體倫理委員會(huì)成員確認(rèn)）。
七、倫理審查的決定
在對(duì)生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的申請(qǐng)作決定時(shí)，倫理委員會(huì)應(yīng)考慮下列各點(diǎn)：
（一）如果存在利益沖突，該成員應(yīng)從會(huì)議對(duì)申請(qǐng)審查的決定程序中退出；該利益沖突應(yīng)在審查前應(yīng)向主席說明，并在會(huì)議紀(jì)要中記錄；
（二）只有當(dāng)有充分的時(shí)間進(jìn)行審查、除倫理委員會(huì)成員和工作人員以外的其他人員（如:研究人員、申辦者代表、獨(dú)立顧問）離場(chǎng)的情況下，才可作出決定；
（三）只有在達(dá)到法定參會(huì)人數(shù)（符合倫理委員會(huì)書面操作程序的規(guī)定）時(shí)，會(huì)議才能作決定；
（四）對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行詳細(xì)審查所要求的文件應(yīng)準(zhǔn)備齊全，并且在作決定前應(yīng)考慮上面提到的有關(guān)要素（見六、（二）審查的要素）；
（五）只有參與審查的人員才能參與決定；
（六）應(yīng)按事先確定的方法作出決定（如：一致同意，投票表決）；建議在可能的情況下，以一致同意的方式作出決定；若不可能一致同意，建議倫理委員會(huì)投票表決；
（七）非正式的建議可作為決定的附件；
（八）如果是條件性的決定，則應(yīng)提出修改的明確建議，以及對(duì)申請(qǐng)重新審查程序的詳細(xì)說明；
（九）應(yīng)明確陳述理由以證明對(duì)申請(qǐng)的否定性決定。
八、傳達(dá)決定
決定應(yīng)以書面形式、按倫理委員會(huì)相關(guān)程序傳達(dá)給申請(qǐng)者，最好在作出決定的會(huì)議后兩個(gè)星期內(nèi)。決定應(yīng)包括（但不限于）下列內(nèi)容：
（一）所審查的研究方案的準(zhǔn)確的題目；
（二）明確標(biāo)注決定所基于的、被提議的研究方案或其修改稿、日期和版本號(hào)（如有）；
（三）審查文件的名稱、和（如有）專門識(shí)別號(hào)（版本號(hào)/日期），包括受試者信息表/材料及知情同意書；
（四）申請(qǐng)人姓名和頭銜；
（五）研究場(chǎng)所名稱；
（六）決定的日期和地點(diǎn)；
（七）做決定的倫理委員會(huì)的名稱；
（八）所達(dá)成決定的明確闡述；
（九）倫理委員會(huì)的任何建議；
（十）如屬條件性決定，倫理委員會(huì)的任何要求，包括修改的建議和對(duì)申請(qǐng)重新審查的程序；
（十一）如是肯定性決定，則有一項(xiàng)申請(qǐng)者責(zé)任的聲明：如，確認(rèn)接受論理委員會(huì)提出的任何要求；提交進(jìn)度報(bào)告；進(jìn)行方案修改時(shí)要通知倫理委員會(huì)（除非只涉及研究后勤和行政管理方面的修改）；若對(duì)招募材料、可能的受試者信息、或知情同意書進(jìn)行修改時(shí)要通知倫理委員會(huì)；需要報(bào)告與研究有關(guān)的嚴(yán)重的和意外的不良事件；需要報(bào)告無法預(yù)料的情況、終止研究、或其他倫理委員會(huì)的重要決定；為了對(duì)正在進(jìn)行的研究審查，倫理委員會(huì)需要得到的信息；最后的總結(jié)或報(bào)告；
（十二）倫理委員會(huì)對(duì)正在進(jìn)行的研究審查的時(shí)間表/計(jì)劃；
（十三）如為否定性決定，明確說明作出否定性決定的理由；
（十四）倫理委員會(huì)主席（或其他被授權(quán)人）的簽名（日期）。
九、跟蹤審查
倫理委員會(huì)應(yīng)建立跟蹤審查程序，跟蹤所有作出批準(zhǔn)決定的研究的進(jìn)展，從作出決定開始直到研究終止。應(yīng)指定倫理委員會(huì)和申請(qǐng)者之間的聯(lián)系熱線。跟蹤審查程序應(yīng)考慮以下各點(diǎn)：
（一）法定與會(huì)人數(shù)要求、審查程序、和跟蹤審查的聯(lián)系程序，這些可能與對(duì)申請(qǐng)所作最初審查的要求和程序不同；
（二）盡管研究方案每年應(yīng)至少進(jìn)行一次跟蹤審查，但是，跟蹤審查的間隔應(yīng)由研究方案的性質(zhì)和事件所決定；
（三）以下情況和事件要求對(duì)研究進(jìn)行跟蹤審查：
1、對(duì)方案的任何修改，其可能影響受試者權(quán)利、安全和（或）福利，或影響研究的實(shí)施；
2、與研究實(shí)施和研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴(yán)重的和意外的不良事件，以及研究者、申辦者和管理機(jī)構(gòu)所采取的措施；
3、可能影響研究受益/風(fēng)險(xiǎn)比的任何事件或新信息；
（四）跟蹤審查的決定應(yīng)公布并傳達(dá)給申請(qǐng)者，指出對(duì)倫理委員會(huì)最初決定的更改、暫?；蚪K止，或確認(rèn)原決定仍然有效；
（五）在研究提前暫停/終止的情況下，申請(qǐng)者應(yīng)通知倫理委員會(huì)暫停/終止的原因；提前暫停/終止的研究所取得的結(jié)果的總結(jié)應(yīng)遞交倫理委員會(huì)；
（六）研究結(jié)束，申請(qǐng)者應(yīng)通知倫理委員會(huì)；
（七）研究的最后總結(jié)或報(bào)告的副本應(yīng)遞交倫理委員會(huì)。
十、文件和檔案
倫理委員會(huì)的所有文件和往來信件，按書面程序應(yīng)注明日期、建檔并存檔。必需說明關(guān)于文件、文檔和檔案的存取和返回程序（包括授權(quán)者）。
建議文件存檔至少到研究結(jié)束后3年。
應(yīng)建立文檔并存檔的文件包括（但不限于）：
（一）倫理委員會(huì)的組成、書面標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以及常規(guī)（年度）報(bào)告；
（二）所有倫理委員會(huì)成員的專業(yè)履歷；
（三）倫理委員會(huì)全部收入和開支的記錄，包括對(duì)秘書處和倫理委員會(huì)成員的津貼和補(bǔ)償；
（四）倫理委員會(huì)制定、公布的申請(qǐng)指南；
（五）倫理委員會(huì)的會(huì)議日程；
（六）倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄；
（七）申請(qǐng)者提交的所有材料的一份副本；
（八）倫理委員會(huì)成員與申請(qǐng)者或有關(guān)人員就申請(qǐng)、決定和跟蹤審查問題的往來信件；
（九）送交申請(qǐng)者的決定、建議或要求的副本；
（十）跟蹤審查期間收到的所有書面材料；
（十一）研究完成、提前暫停或提前終止的通知；
（十二）研究的最后總結(jié)或報(bào)告。
