第一章 總 則
第一條 為保護(hù)臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理委員會(huì)的組織和運(yùn)作，根據(jù)衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016年），《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南》（2020年），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年）和《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010年），《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2016年），國(guó)家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010年），參照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、政策、指南和國(guó)際慣例，結(jié)合我院實(shí)際，制定本章程。
第二條 倫理審查委員會(huì)的宗旨：倫理審查委員會(huì)對(duì)所有以人作為受試者的臨床醫(yī)學(xué)和健康研究項(xiàng)目進(jìn)行事先的審查、提出修改要求、是否批準(zhǔn)，對(duì)進(jìn)行中項(xiàng)目的跟蹤復(fù)審，對(duì)研究在科學(xué)、倫理和規(guī)范方面是否符合國(guó)際和國(guó)內(nèi)相關(guān)規(guī)范和指南發(fā)揮監(jiān)督作用。其宗旨是保護(hù)研究受試者的權(quán)利和福祉。
第三條 倫理審查依法在國(guó)家和所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政管理部門備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。
第二章 組 織
第四條 倫理審查委員會(huì)名稱：柳州市人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)。
第五條 倫理審查委員會(huì)辦公室地址：廣西壯族自治區(qū)柳州市城中區(qū)文昌路8號(hào)柳州市人民醫(yī)院實(shí)訓(xùn)樓7樓。
第六條 組織架構(gòu)：倫理審查委員會(huì)隸屬柳州市人民醫(yī)院。醫(yī)院根據(jù)倫理審查的范圍，確定倫理委員會(huì)的組織架構(gòu)；根據(jù)審查對(duì)象的不同，設(shè)置不同專業(yè)倫理委員會(huì)。醫(yī)院設(shè)置獨(dú)立行政建制的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)辦公室，由主任委員直接管理。
第七條 職責(zé)：倫理審查委員會(huì)對(duì)本單位承擔(dān)的以及在本單位內(nèi)實(shí)施的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究進(jìn)行獨(dú)立、稱職和及時(shí)的審查。審查范圍包括：藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，體外診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，醫(yī)學(xué)新技術(shù)或者醫(yī)療新產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗(yàn)研究的項(xiàng)目，其它涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究（包括臨床流行病學(xué)研究，利用人的醫(yī)療記錄和個(gè)人信息的研究，利用人的生物樣本的研究等），動(dòng)物試驗(yàn)。倫理委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)倫理審查委員會(huì)日常行政事務(wù)的管理工作。
醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)在我院開展的科研項(xiàng)目、已經(jīng)在本院實(shí)施或即將引進(jìn)的醫(yī)療新技術(shù)新項(xiàng)目的倫理審查工作。
醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)針對(duì)審查的內(nèi)容和范圍，設(shè)置四個(gè)專業(yè)倫理委員會(huì)：（1）藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查經(jīng)我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室立項(xiàng)的藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)及研究者發(fā)起的臨床研究；（2）器官捐獻(xiàn)與移植倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)我院人體器官移植臨床應(yīng)用及人體器官移植（藥物）臨床研究項(xiàng)目的倫理審查；（3）生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)我院人類輔助生殖技術(shù)的全過(guò)程和有關(guān)研究的倫理審查；（4）產(chǎn)前診斷技術(shù)倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)我院產(chǎn)前診斷技術(shù)相關(guān)活動(dòng)的倫理審查。
倫理委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)及各專業(yè)倫理委員會(huì)的日常行政管理工作、提供倫理相關(guān)咨詢服務(wù)和文件檔案保管等工作。
第八條 權(quán)力：倫理審查委員會(huì)的運(yùn)行必須獨(dú)立于申辦者、研究者，并避免任何不適當(dāng)影響。倫理審查委員會(huì)有權(quán)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)臨床研究，對(duì)批準(zhǔn)的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究。
第九條 行政資源：醫(yī)院為倫理委員會(huì)辦公室提供獨(dú)立的辦公室，必要的辦公條件，有可利用的檔案室和會(huì)議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會(huì)秘書與工作人員，以滿足倫理審查委員會(huì)高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨(dú)立顧問(wèn)、秘書與工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。
第十條 財(cái)政資源：倫理審查委員會(huì)的行政經(jīng)費(fèi)列入醫(yī)院財(cái)政預(yù)算。經(jīng)費(fèi)使用按照醫(yī)院財(cái)務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可應(yīng)要求公開支付給委員的勞務(wù)補(bǔ)償。
第三章 組建與換屆
第十一條 委員組成：倫理審查委員會(huì)委員的組成和數(shù)量應(yīng)與所審查項(xiàng)目的專業(yè)類別和數(shù)量相符。醫(yī)學(xué)研究倫理委員會(huì)委員類別包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、與研究項(xiàng)目的組織者和研究機(jī)構(gòu)(醫(yī)院)不存在行政隸屬關(guān)系的外單位人員、法律專家、管理學(xué)、倫理學(xué)、社會(huì)學(xué)，并有不同性別的委員，人數(shù)不得少于7人。
第十二條 委員的招募/推薦：倫理審查委員會(huì)主管部門采用公開招募的方式，結(jié)合有關(guān)各方的推薦并征詢本人意見(jiàn)，確定委員候選人名單。應(yīng)聘者應(yīng)能保證參加培訓(xùn)，保證有足夠的時(shí)間和精力參加審查工作。
第十三條 任命的機(jī)構(gòu)與程序：醫(yī)院院長(zhǎng)辦公會(huì)及黨委會(huì)負(fù)責(zé)倫理審查委員會(huì)委員的任命事項(xiàng)。倫理審查委員會(huì)委員候選人員名單提交院長(zhǎng)辦公會(huì)、黨委會(huì)審查討論后，倫理審查委員會(huì)組成人員以醫(yī)院正式文件的方式任命。任命文件遞交政府相關(guān)管理部門備案。
第十四條 委員任職條件：醫(yī)藥護(hù)相關(guān)專業(yè)人員具有副高及以上專業(yè)技術(shù)職稱；經(jīng)過(guò)科研倫理的基本專業(yè)培訓(xùn)并獲得省級(jí)或以上級(jí)別的科研倫理培訓(xùn)證書。參與藥物臨床試驗(yàn)倫理審查的委員應(yīng)按照要求獲得國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)可的藥物臨床試驗(yàn)知識(shí)與技能培訓(xùn)證書。委員應(yīng)具有較強(qiáng)的科研倫理意識(shí)和倫理審查能力，應(yīng)每2年至少參加一次省級(jí)以上（含省級(jí)） 科研倫理專題培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)證書，以及參加科研倫理繼續(xù)教育培訓(xùn)。提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件，倫理審查培訓(xùn)證書及其他相關(guān)培訓(xùn)證書；應(yīng)同意并簽署利益沖突聲明、保密承諾、委員聲明，并同意公開自己的姓名、職業(yè)和隸屬機(jī)構(gòu)，同意公開與參加倫理審查工作相關(guān)的交通、勞務(wù)等補(bǔ)償。
第十五條 主任委員：倫理審查委員會(huì)設(shè)主任委員1名，副主任委員1~2名。主任委員和副主任委員由醫(yī)院院長(zhǎng)辦公會(huì)及黨委會(huì)審議任命。主任委員負(fù)責(zé)主持審查會(huì)議，審簽會(huì)議記錄，審簽審查決定文件。主任委員與其他委員之間不是管理與被管理的關(guān)系。主任委員因故不能履行職責(zé)時(shí)，可以委托副主任委員履行主任委員的全部或部分職責(zé)。
第十六條 任期：倫理審查委員會(huì)每屆任期3年。
第十七條 換屆：換屆應(yīng)考慮審查能力的發(fā)展，以及委員的專業(yè)類別。應(yīng)有部分委員留任，以保證倫理審查委員會(huì)工作的連續(xù)性；換屆候選委員應(yīng)采用公開招募、有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，醫(yī)院院長(zhǎng)辦公會(huì)及黨委會(huì)討論任命。
第十八條 免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請(qǐng)辭去委員職務(wù)者；因各種原因每年倫理審查會(huì)議出席率小于等于60%者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因行為道德規(guī)范與委員職責(zé)相違背（如與審查項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明），不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。
第十九條 替換：因委員辭職或免職，可以啟動(dòng)委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補(bǔ)委員；替補(bǔ)委員由院長(zhǎng)辦公會(huì)及黨委會(huì)討論決定。當(dāng)選的替補(bǔ)委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。
第二十條 獨(dú)立顧問(wèn)：如果委員專業(yè)知識(shí)不能勝任某臨床研究項(xiàng)目的審查，或某臨床研究項(xiàng)目的受試者與委員的社會(huì)與文化背景明顯不同時(shí)，可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)。獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)邀對(duì)臨床研究項(xiàng)目的某方面問(wèn)題提供咨詢意見(jiàn)，但不具有表決權(quán)。
第二十一條 倫理委員會(huì)辦公室人員：倫理審查委員會(huì)設(shè)秘書若干名，各專業(yè)倫理委員會(huì)設(shè)秘書１名，負(fù)責(zé)名專業(yè)倫理委員會(huì)和辦公室的行政管理工作，或兼任倫理委員會(huì)委員，承擔(dān)項(xiàng)目審查職責(zé)；辦公室設(shè)工作人員若干名。倫理審查委員會(huì)秘書和辦公室人員由院長(zhǎng)辦公會(huì)任命。
第四章 運(yùn) 作
第二十二條 審查方式：倫理審查委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查，緊急會(huì)議審查，簡(jiǎn)易程序審查。實(shí)行項(xiàng)目主審制，倫理秘書為每個(gè)審查項(xiàng)目安排主審委員，主審委員對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行審查后填寫審查工作表。
會(huì)議審查是倫理審查委員會(huì)主要的審查工作方式，每月定期召開審查會(huì)議。委員在會(huì)前預(yù)審送審項(xiàng)目。研究過(guò)程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問(wèn)題，危及受試者安全，應(yīng)召開緊急會(huì)議審查。簡(jiǎn)易程序審查是會(huì)議審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究項(xiàng)目；臨床研究方案的較小修正，不影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益比；尚未納入受試者或已完成干預(yù)措施的研究項(xiàng)目；預(yù)期嚴(yán)重不良事件審查等。
第二十三條 法定人數(shù)：到會(huì)委員人數(shù)應(yīng)超過(guò)半數(shù)成員，并不少于7人；到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨(dú)立于研究實(shí)施機(jī)構(gòu)之外的委員，并有不同性別的委員。
第二十四條 審查決定：送審文件齊全，申請(qǐng)人、獨(dú)立顧問(wèn)以及與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員離場(chǎng)，投票委員符合法定人數(shù)，按審查要素和審查要點(diǎn)進(jìn)行充分的審查討論后，以投票的方式做出決定；沒(méi)有參與會(huì)議討論的委員不能投票。醫(yī)學(xué)研究倫理審查以超過(guò)倫理審查委員會(huì)全體委員半數(shù)票的意見(jiàn)作為審查決定；醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用倫理審查以超過(guò)投票委員2/3票的意見(jiàn)作為審查決定；摘取活體器官的審查決定需全體委員參加的專門會(huì)議一致同意。會(huì)后5個(gè)工作日內(nèi)傳達(dá)審查決定或意見(jiàn)。研究者或研究利益相關(guān)方對(duì)倫理委員會(huì)的審查決定有不同意見(jiàn)，可以提交復(fù)審，與倫理審查委員會(huì)委員和辦公室溝通交流，或向醫(yī)院質(zhì)量管理部門申訴。
第二十五條 利益沖突管理：遵循利益沖突政策，與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員/獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)主動(dòng)聲明并退出該項(xiàng)目審查的討論和決定程序。倫理審查委員會(huì)制定利益沖突政策，識(shí)別任何與倫理審查和科學(xué)研究相關(guān)的利益沖突，并采取相應(yīng)的管理措施。
第二十六條 保密：倫理審查委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問(wèn)對(duì)送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審查完成后，及時(shí)交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。
第二十七條 協(xié)作：醫(yī)院所有與受試者保護(hù)的相關(guān)部門應(yīng)協(xié)同倫理審查委員會(huì)工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保證本醫(yī)院承擔(dān)的以及在本醫(yī)院內(nèi)實(shí)施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目都提交倫理審查，受試者的健康和權(quán)益得到保護(hù)；保證開展研究中所涉及的組織機(jī)構(gòu)利益沖突、委員和研究人員的個(gè)人利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報(bào)告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者、研究者或研究利益相關(guān)方有效的溝通渠道，對(duì)其所關(guān)心的問(wèn)題和訴求做出回應(yīng)。
倫理審查委員會(huì)應(yīng)建立與其他倫理審查委員會(huì)有效的溝通交流機(jī)制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。
第二十八條 質(zhì)量管理：倫理審查委員會(huì)接受醫(yī)院質(zhì)量管理部門對(duì)倫理審查委員會(huì)工作質(zhì)量的檢查評(píng)估；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨(dú)立的、外部的質(zhì)量評(píng)估或認(rèn)證。倫理審查委員會(huì)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。
第二十九條 監(jiān)督管理：倫理辦公室主任向分管院領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告工作，向醫(yī)院、政府管理部門報(bào)告年度倫理審查工作情況。醫(yī)院質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)受理對(duì)倫理委員會(huì)決定的申訴或其他訴求。對(duì)倫理委員會(huì)違反法規(guī)的“同意”決定，醫(yī)院院長(zhǎng)辦公會(huì)可要求倫理委員會(huì)重審，或中止所批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目。
