一、目的
為指導(dǎo)科研項(xiàng)目負(fù)責(zé)人在課題預(yù)申報(bào)階段提交倫理預(yù)審查申請(qǐng)，特制定本指南。
二、范圍
適用于申報(bào)階段需要出具倫理審查意見(jiàn)的科研課題。
三、規(guī)程
1. 送審責(zé)任者：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。
2. 申請(qǐng)、審查流程：
2.1項(xiàng)目負(fù)責(zé)人按“送審文件清單”準(zhǔn)備審查材料，并通過(guò)我院OA工作流中“科研項(xiàng)目倫理預(yù)審申請(qǐng)”進(jìn)行倫理審查申請(qǐng)。
2.2倫理委員會(huì)辦公室（下簡(jiǎn)稱“倫理辦”）接到OA倫理審查申請(qǐng)后，2-3個(gè)工作日內(nèi)完成形式審查，如通過(guò)形式審查，進(jìn)入下一步流程。如未通過(guò)形式審查，倫理辦將一次性告知需修改/補(bǔ)充的材料，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人按要求修改/補(bǔ)充好材料后再次提交到倫理辦進(jìn)行形式審查，直至通過(guò)形式審查。
2.3形式審查通過(guò)后，倫理辦受理并選定2名主審委員進(jìn)行申請(qǐng)材料的倫理審查。
2.4主審委員接到倫理審查任務(wù)后，3個(gè)工作日內(nèi)完成倫理審查。
2.5倫理辦根據(jù)主審委員審查結(jié)果擬定倫理審查意見(jiàn)，呈送倫理委員會(huì)主任委員審簽，并于審查后2個(gè)工作日內(nèi)，出具并上傳倫理審查審批件。
2.6項(xiàng)目負(fù)責(zé)人從OA工作流中下載倫理審查審批件，結(jié)束倫理審查流程。
3. 送審須知：
3.1由于倫理審查需按特定程序進(jìn)行（形式審查-主審委員內(nèi)容審查-主任委員審簽），請(qǐng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提前10個(gè)工作日準(zhǔn)備好并提交審查材料。
3.2涉及超說(shuō)明書(shū)用藥的，需由藥學(xué)部先進(jìn)行超說(shuō)明書(shū)用藥審查再進(jìn)行倫理審查。
3.3科研課題申報(bào)的倫理審查意見(jiàn)不作為同意項(xiàng)目正式開(kāi)展的正式?jīng)Q定，僅供申報(bào)立項(xiàng)使用（有效期僅為立項(xiàng)前），項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)于課題正式立項(xiàng)后，向倫理委員會(huì)遞交正式的倫理審查申請(qǐng)以獲得倫理批件。
四、參考依據(jù)
1. 《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法（試行）》（2021年10月）
2. 《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南》（2020年）
3. 《倫理委員會(huì)制度與操作規(guī)程》第四版
五、附件：
1. 送審文件清單
2. 科研項(xiàng)目倫理預(yù)審申請(qǐng)OA操作流程
3. 科研課題申報(bào)倫理審查申請(qǐng)及審批表（見(jiàn)醫(yī)院官網(wǎng)倫理委員會(huì)下載中心）
4. 柳州市人民醫(yī)院課題/論文研究方案（見(jiàn)醫(yī)院官網(wǎng)倫理委員會(huì)下載中心）
5. 知情同意書(shū)模板（見(jiàn)醫(yī)院官網(wǎng)倫理委員會(huì)下載中心）
6. 超說(shuō)明書(shū)用藥申報(bào)表（見(jiàn)醫(yī)院官網(wǎng)倫理委員會(huì)下載中心）
附件1：送審文件清單
1. 科研課題申報(bào)倫理審查申請(qǐng)及審批表
2. 課題申報(bào)書(shū)或課題研究方案
3. 知情同意書(shū)或豁免知情同意申請(qǐng)
4. 其它（如超說(shuō)明書(shū)用藥申報(bào)表等）
