2024年8月16日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結果如下：
（一）初始審查：4項
1. |
項 目 |
一項評價HSK21542注射液用于骨科手術后鎮(zhèn)痛的有效性及安全性的多中心、隨機、雙盲、陽性和安慰劑對照Ⅱ期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-066-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
項目來源 |
西藏海思科制藥有限公司 |
主要研究者 |
董良 |
主審委員 |
潘柳萍、黃華強 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
2. |
項 目 |
SHR-1819 注射液在成人結節(jié)性癢疹患者中的療效和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 II/III 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-067-01 |
研究類型 |
藥物II/III 期 |
項目來源 |
廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司 |
主要研究者 |
肖敏 |
主審委員 |
劉代華、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
評價WXFL10203614片治療中重度特應性皮炎（AD）安全性和有效性的隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照、劑量探索II期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-068-01 |
研究類型 |
藥物II期 |
項目來源 |
無錫福欣醫(yī)藥研究開發(fā)有限公司 |
主要研究者 |
肖敏 |
主審委員 |
龍入虹、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項 目 |
一項隨機、雙盲、平行分組、多中心、III期研究，評估布地奈德、格隆溴銨和富馬酸福莫特羅定量吸入器與格隆溴銨和富馬酸福莫特羅MDI相比在慢性阻塞性肺疾病心肺結局方面的有效性（THARROS） |
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受 理 號 |
GCP2024-069-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
阿斯利康投資（中國）有限公司 |
主要研究者 |
覃雪軍 |
主審委員 |
蔣忠勝、馮丕紅 |
審查決定 |
作必要的修正后再審 |
（二）違背方案審查：2項
1. |
項 目 |
一項多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照設計評價QLG2174（阿瑞匹坦注射液）預防成人術后惡心和嘔吐有效性和安全性的 III 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-007-02 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
齊魯制藥（海南）有限公司 |
主要研究者 |
覃遠浩 |
主審委員 |
龍入虹、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
一項評估注射用亞胺培南/西司他丁-XNW4107 與亞胺培南/西司他丁/瑞來巴坦相比治療成人醫(yī)院獲得性細菌性肺炎或呼吸機相關細菌性肺炎的有效性和安全性的多中心，隨機，雙盲，對照的 III 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2022-058-08 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
蘇州信諾維醫(yī)藥科技股份有限公司 |
主要研究者 |
呂光宇 |
主審委員 |
蔣忠勝、劉代華 |
審查決定 |
同意 |
