2024年7月12日藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會審查會議結(jié)果如下：
（一）初始審查：3項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)評價(jià)SCT650C 在中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎患者中的安全性和有效性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的II 期臨床試驗(yàn) |
|
受 理 號 |
GCP2024-059-01 |
研究類型 |
藥物II 期 |
項(xiàng)目來源 |
神州細(xì)胞工程有限公司 |
主要研究者 |
李小芬 |
主審委員 |
龍入虹、潘柳萍 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
評價(jià)阿瑞匹坦注射液用于預(yù)防術(shù)后惡心嘔吐有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照的多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn) |
|
受 理 號 |
GCP2024-060-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
項(xiàng)目來源 |
石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司 |
主要研究者 |
陳越 |
主審委員 |
翁映虹、伍美娟 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項(xiàng) 目 |
前瞻性、多中心、隨機(jī)、平行對照、盲法評估醫(yī)用膠原蛋白海綿用于拔牙術(shù)區(qū)填塞止血的有效性和安全性的非劣效性臨床試驗(yàn) |
|
受 理 號 |
GCP2024-061-01 |
研究類型 |
第三類醫(yī)療器械 |
項(xiàng)目來源 |
梧州勝馳生物科技有限公司 |
主要研究者 |
宋勇 |
主審委員 |
游志堅(jiān)、莫獻(xiàn)忠 |
審查決定 |
同意 |
（二）違背方案審查：1 項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽、隨機(jī)對照的III期臨床研究：對比丁二酸復(fù)瑞替尼和克唑替尼在初治的ALK陽性晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者中的療效和安全性 |
|
受 理 號 |
GCP2021-040-12 |
研究類型 |
藥物III期 |
項(xiàng)目來源 |
江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司 |
主要研究者 |
陳日新 |
主審委員 |
陳煜岊、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
