柳州市人民醫(yī)院生殖醫(yī)學(xué)科正在開展一項(xiàng)“在接受控制性超促排卵治療的不孕癥女性受試者中比較口服SHR7280片與醋酸加尼瑞克注射液有效性、安全性的多中心、隨機(jī)、平行分組、雙盲雙模擬、非劣效性III期臨床研究（方案編號:SHR7280-302）”。
SHR7280片為治療用化藥1類新藥，本次適應(yīng)癥為在輔助生殖技術(shù)中，用于控制性超促排卵治療的患者，抑制早發(fā)LH峰，防止提前排卵的III期臨床試驗(yàn)已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)，并獲得醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)實(shí)施。本試驗(yàn)所用的研究藥物 SHR7280片目前還處于臨床研究階段，暫未上市被批準(zhǔn)用于此適應(yīng)癥：輔助生殖技術(shù)中，用于控制性超促排卵治療的患者，抑制早發(fā)LH峰，防止提前排卵。
全國計劃招募316名患者，最多412例。
一、招募條件
如果您需要接受輔助生殖技術(shù)中的控制性超促排卵治療，且符合以下主要條件：
1.年齡>20周歲且<40周歲，具有行體外受精-胚胎移植(IVF-ET)或卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)(ICSI)指征的已婚不孕女性；
2.體重指數(shù)(BMI)18~28kg/㎡(不含邊界值)，并且45Kg≤體重≤75Kg；
3.篩選前近3個月的月經(jīng)周期規(guī)律(24~35天)(含邊界值)；
4.預(yù)期卵巢反應(yīng)正常；
5.非供卵、供精者，且夫婦雙方染色體結(jié)構(gòu)正常；
6.臨床評估并且受試者愿意在本次IVF-ET周期（入組后的第一個周期）進(jìn)行新鮮周期移植胚胎，每次最多移植兩枚胚胎；
7.自愿簽署知情同意書。
經(jīng)過您的書面同意后可以參加本研究的免費(fèi)篩選。如果您符合該項(xiàng)研究的入組標(biāo)準(zhǔn)，您可以參加本試驗(yàn)。
二、項(xiàng)目安排
本研究中，您可以得到試驗(yàn)藥物（按照1:1的比例隨機(jī)分配到試驗(yàn)組和對照組。分配至試驗(yàn)組的受試者，每日口服SHR7280片并皮下注射醋酸加尼瑞克注射液模擬劑；分配至對照組的受試者，每日口服SHR7280片模擬劑并皮下注射醋酸加尼瑞克注射液）的治療，以及研究醫(yī)生的定期隨訪和研究涉及的相關(guān)檢查。
您在研究期間會得到相應(yīng)的交通等補(bǔ)貼，您有隨時退出本研究的權(quán)利，您的隱私權(quán)也將會得到保護(hù)。
三、聯(lián)系方式
如有興趣了解更多本研究的相關(guān)情況或有任何疑問，請聯(lián)系我們。
聯(lián)系人：柳州市人民醫(yī)院生殖醫(yī)學(xué)科曲曉力醫(yī)生
聯(lián)系電話：0772-2663700
注：本招募不收取任何費(fèi)用！
