11月18日-20日，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心專家組對(duì)柳州市人民醫(yī)院麻醉專業(yè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行了數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查。醫(yī)院副院長(zhǎng)、機(jī)構(gòu)主任石展英，GCP辦公室人員、倫理委員會(huì)辦公室人員、麻醉專業(yè)項(xiàng)目組成員以及申辦方代表參加迎檢。
會(huì)上，專家組長(zhǎng)羅遠(yuǎn)秀介紹了專家組成員并宣讀現(xiàn)場(chǎng)核查通知及相關(guān)紀(jì)律要求。
醫(yī)院副院長(zhǎng)、機(jī)構(gòu)主任石展英對(duì)核查專家的到來(lái)表示歡迎，他表示，醫(yī)院會(huì)全力配合檢查，確保提供資料的真實(shí)性。
研究者段宇非就項(xiàng)目的試驗(yàn)方案、項(xiàng)目?jī)?nèi)容以及完成情況等方面進(jìn)行了詳細(xì)匯報(bào)；機(jī)構(gòu)辦副主任謝瑞杰和倫理辦主任吳仕華分別就機(jī)構(gòu)和倫理的運(yùn)行情況做了匯報(bào)。
專家組按照最新《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則(藥物臨床試驗(yàn))(試行)》中各項(xiàng)要求對(duì)麻醉專業(yè)完成的注冊(cè)GCP項(xiàng)目進(jìn)行數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查，查閱了相應(yīng)的機(jī)構(gòu)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)等藥物臨床試驗(yàn)體系文件，并對(duì)麻醉科場(chǎng)地設(shè)施、SOP執(zhí)行等進(jìn)行實(shí)地檢查。
11月20日，專家組對(duì)項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)核查的情況進(jìn)行匯總反饋，肯定了醫(yī)院GCP工作的開展和現(xiàn)有成果，并提出了檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和不足，給予了相應(yīng)的指導(dǎo)。
此次順利通過國(guó)家藥監(jiān)局專家組數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)推動(dòng)醫(yī)院開展GCP工作具有重要指導(dǎo)意義，醫(yī)院將以此次核查為契機(jī)，加強(qiáng)對(duì)全院研究者GCP工作的培訓(xùn)，提高全院研究者的GCP意識(shí)，進(jìn)一步提升醫(yī)院臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量，促進(jìn)臨床研究水平再上新臺(tái)階。
